Los estudios de observación son una categoría importante de diseños de estudio. Para abordar algunas preguntas de investigación en la cirugía plástica, los ensayos controlados aleatorios no siempre están indicados o éticos de conducir. En cambio, los estudios de observación pueden ser el siguiente mejor método para abordar este tipo de preguntas. Se ha demostrado que los estudios de observación bien diseñados proporcionan resultados similares a los ensayos controlados aleatorios, desafiando la creencia de que los estudios de observación son de segunda categoría. Los estudios de cohortes y los estudios de casos y controles son dos tipos principales de estudios de observación que ayudan a evaluar las asociaciones entre enfermedades y exposiciones. En este artículo de revisión, describimos estos diseños de estudio, problemas metodológicos y proporcionamos ejemplos de la literatura de cirugía plástica.
Debido a la naturaleza innovadora de la especialidad, los cirujanos plásticos se enfrentan con frecuencia con un espectro de preguntas clínicas de pacientes que preguntan sobre «mejores prácticas». Por lo tanto, es esencial que los cirujanos plásticos sepan cómo evaluar críticamente la literatura para comprender y practicar la medicina basada en la evidencia (EBM) y también contribuir al esfuerzo al llevar a cabo investigaciones de alta calidad.1 Los ensayos controlados aleatorios (ECT) bien diseñados tienen ocupó la posición preeminente en la jerarquía de EBM como evidencia de nivel I (Tabla 1). Sin embargo, la metodología RCT, que se desarrolló por primera vez para los ensayos de drogas, puede ser difícil de realizar para investigaciones quirúrgicas.3 En cambio, los estudios de observación bien diseñados, reconocidos como evidencia de nivel II o III, pueden desempeñar un papel importante en la derivación de la evidencia de cirugía plástica. . Los resultados de los estudios de observación a menudo son criticados por ser vulnerables a las influencias por factores de confusión impredecibles. Sin embargo, el trabajo reciente ha desafiado esta noción, mostrando resultados comparables entre estudios de observación y ECA.4, 5 estudios de observación también pueden complementar los ECA en la generación de hipótesis, establecer preguntas para futuras ECA y definir las condiciones clínicas.
Los estudios de observación se dividen en la categoría de diseños de estudio analítico y se subclasifican aún más como diseños de estudio observacionales o experimentales (Figura 1). El objetivo de los estudios analíticos es identificar y evaluar causas o factores de riesgo de enfermedades o eventos relacionados con la salud. La característica diferenciadora entre los diseños de estudio observacionales y experimentales es que en este último, la presencia o ausencia de someterse a una intervención define a los grupos. Por el contrario, en un estudio observacional, el investigador no interviene y simplemente «observa» y evalúa la fuerza de la relación entre una exposición y variable de enfermedad.6 Tres tipos de estudios observacionales incluyen estudios de cohortes, estudios de casos y controles y cruzados -S estudios regionales (Figura 1). Los estudios de casos y cohortes ofrecen ventajas específicas al medir la aparición de enfermedades y su asociación con una exposición al ofrecer una dimensión temporal (es decir, diseño de estudio prospectivo o retrospectivo). Los estudios transversales, también conocidos como estudios de prevalencia, examinan los datos sobre la enfermedad y la exposición en un punto de tiempo particular (Figura 2) .6 Debido a que la relación temporal entre la ocurrencia de la enfermedad y la exposición no se puede establecer, los estudios transversales no pueden evaluar la causa y relación de efecto. En esta revisión, discutiremos principalmente los diseños de estudio de cohortes y casos y controles y problemas metodológicos relacionados.
Diseño temporal de estudios observacionales: los estudios transversales se conocen como estudios de prevalencia y no tienen una dimensión temporal inherente. Estos estudios evalúan los sujetos en un momento, el tiempo presente. Por el contrario, los estudios de cohorte pueden ser retrospectivos (prefijo derivado de latín, «retro» que significa «atrás, detrás») o prospectivo (prefijo derivado griego, «pro» que significa «antes, frente a»). Los estudios retrospectivos «miran hacia atrás» en el tiempo en contraste con los estudios prospectivos, que «miran hacia adelante» para examinar las asociaciones causales. Los diseños de estudio de casos y controles también son retrospectivos y evalúan el historial del sujeto para la presencia o ausencia de una exposición.
¿Cómo se clasifican los estudios observacionales?
Los registros son, por definición, de naturaleza observacional. Sin embargo, la definición de un estudio observacional y el marco regulatorio que rige la conducta de tales estudios varía entre países y regiones. De hecho, incluso la terminología para un «estudio observacional» no se armoniza a nivel global. Los términos «fase IV», «no intervencional», el estudio observacional prospectivo «, el» estudio posterior al marketing «y el» estudio de seguridad de postautorización «se utilizan para referirse a estudios observacionales, dependiendo del diseño del estudio y el país de interés. La determinación de si un registro multinacional se considerará un estudio de observación en los países de interés depende en gran medida del diseño y el propósito del registro, así como si el registro examina el uso de un producto (s) específicos. Es probable que una evaluación de si el registro se considere observacional es un paso importante para planificar el registro, y uno que debe llevarse a cabo temprano en el proceso de planificación.
En los EE. UU., El término «estudio observacional» se utiliza para referirse al tipo de investigación realizada por los registros de pacientes. Los estudios de observación realizados a través de los registros de pacientes generalmente se consideran «investigación que involucra sujetos humanos», según lo definido por la política federal para la protección de los sujetos humanos, o la «regla común». Como tal, estos estudios de observación se rigen por las directrices de la Junta de Revisión Institucional (IRB). La FDA también puede requerir la realización de estudios de observación en el momento de la autorización de marketing en forma de compromiso de postmarketing o requisito de postmarketing. El Capítulo 7 de la Guía del usuario proporciona una discusión en profundidad de los principios éticos, legales y reglamentarios aplicables a la realización de registros de pacientes dentro de los EE. UU.
En la UE, el término «estudio no intervencional» se utiliza actualmente para referirse a los diseños de estudio observacionales.1 La EMA define un «ensayo/estudio no intervencionista» como «un estudio donde los medicamentos (s) están (son) prescritos en La manera habitual de acuerdo con los términos de la autorización de marketing. La asignación del paciente a una estrategia terapéutica particular no se decide de antemano mediante un protocolo de prueba, sino que cae dentro de la práctica actual, y la prescripción del medicamento está claramente separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicarán procedimientos de diagnóstico o monitoreo adicionales a los pacientes y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de datos recopilados. ”30
Otros países usan el término «Fase IV» para referirse a diseños de estudio observacionales. Por ejemplo, en Canadá, «Fase IV» se refiere a cualquier estudio de postalketing de productos que han recibido autorización de marketing y se están utilizando de acuerdo con la autorización de marketing. «Fase IV» también se usa comúnmente en India y China.
¿Cómo se clasifican los tipos de estudio?
Los estudios realizados generalmente durante el desarrollo clínico inicial (Fase I y Fase II) implican una variedad de objetivos. Estos estudios clínicos iniciales deben establecerse sobre todo que un medicamento experimental es seguro para los seres humanos. También tratan de demostrar que el medicamento es efectivo para la enfermedad o el trastorno esperado.
Durante el desarrollo clínico inicial, es necesario responder las siguientes preguntas clave:
Aunque el desarrollo de drogas generalmente se representa como una serie cronológica de fases, los estudios que se llevan a cabo dentro de cada fase generalmente se clasifican sobre la base de sus objetivos. Como se muestra en el diagrama a continuación, los estudios que generalmente forman parte de la fase inicial se pueden realizar posteriormente en el proceso de desarrollo de medicamentos cuando los datos que surgen sugieren la necesidad de información adicional.
Los estudios de la dosis única en crecimiento (SAD) y la dosis múltiple en crecimiento (MAD) suelen ser estudios iniciales en seres humanos.
La dosis inicial para estudios SAD/MAD se determina sobre la base de los resultados de estudios toxicológicos no clínicos. La dosis se incrementa de acuerdo con los esquemas de escalada que están expuestos en documentos relacionados con las pautas regulatorias. Los estudios se interrumpen de acuerdo con las reglas, que incluyen toxicidad y ausencia de toxicidad (exposición maximizada, farmacodinámica maximizada, etc.).
¿Cómo se clasifican los estudios analiticos?
El tipo de estudio generalmente se puede trabajar observando tres problemas (según el árbol del diseño en la Figura 1):
- Simplemente describir una población (preguntas de PO) descriptiva
- Para cuantificar la relación entre factores (preguntas de PICO) analítica.
Q2. Si es analítico, ¿la intervención se asignó aleatoriamente?
- Simplemente describir una población (preguntas de PO) descriptiva
- Para cuantificar la relación entre factores (preguntas de PICO) analítica.
Para el estudio de observación, los tipos principales dependerán del momento de la medición del resultado, por lo que nuestra tercera pregunta es:
- Simplemente describir una población (preguntas de PO) descriptiva
- Para cuantificar la relación entre factores (preguntas de PICO) analítica.
Un estudio de comparación experimental en el que los participantes se asignan a grupos de tratamiento/intervención o control/placebo utilizando un mecanismo aleatorio (ver aleatorización). Lo mejor para estudiar el efecto de una intervención.
- Simplemente describir una población (preguntas de PO) descriptiva
- Para cuantificar la relación entre factores (preguntas de PICO) analítica.
Un ensayo controlado en el que cada participante del estudio tiene ambas terapias, por ejemplo, se asigna al azar para el tratamiento, primero, en el punto de cruce, comienzan el tratamiento B. Solo relevante si el resultado es reversible con el tiempo, por ejemplo, síntomas.
¿Qué es un estudio observacional y ejemplos?
El primer estudio que describimos en esta publicación de blog explora cómo la familiaridad influye en el uso de dispositivos electrónicos en diferentes grupos de edad. En el segundo estudio, los investigadores compararon diferentes métodos para observar expresiones de dolor en pacientes con demencia.
Mejorar las experiencias tecnológicas en los grupos de mayor edad respalda su inclusión social, productividad y su independencia. Para obtener más información sobre los procesos de aprendizaje involucrados en el uso de dispositivos electrónicos, Lawry y sus colegas compararon los niveles de familiaridad entre los grupos de edad.
La familiaridad describe la forma en que se reconoce o entiende una acción, en función de la experiencia y el conocimiento previos. Se desarrolla desde un nivel general de conocimiento, hasta el conocimiento que se basa en la experiencia, y finalmente a una acción sin esfuerzo e inconsciente.
Los investigadores identificaron varios comportamientos que sugieren familiaridad con una acción. Estos incluyen anticipación y planificación, velocidad relativa, verbalización y atención de la tarea. Registraron estos comportamientos durante un informe verbal de cómo los participantes pensaron que realizarían una tarea, así como durante el desempeño de la tarea en sí.
Específicamente, se les pidió a los participantes que usaran un producto con el que estaban familiarizados y un producto que era nuevo para ellos. El estudio incluyó a 32 participantes con diferentes antecedentes educativos, que se dividieron en diferentes grupos de edad (18-44, 45-59, 60-74 y 75+).
¿Qué tipo de estudio es el observacional?
“Los grupos focales tienen una capacidad muy baja para volver a discursos fieles sobre el comportamiento. »»
En su carrera por la cuota de mercado, encontrar innovación real, comprender lo que está sucediendo en el punto de venta, frente al departamento es cada vez más necesario para las empresas.
Pero comprender hoy un cliente, siempre más experto, es comprenderlo como un ciudadano, consumidor, comprador. Para comprender lo que piensa, lo que hace, lo que dice, y sobre todo, lo que no dice, métodos cualitativos tradicionales (entrevistas profundas, grupos focales…) acoplamiento, cada vez más a menudo, con métodos que usan Observación: etnología, etología, ergonomía, semiología, observación participativa, observación pasiva, etc. “El enfoque grupal es extremadamente poderoso para todo lo posible, anticipación, para construir nuevos enfoques. Pero tienen una capacidad muy baja para emitir discursos confiables por parte de los consumidores que no recuerdan su comportamiento «, explica Georges Guelfand, director gerente de estudios cualitativos sinovados. «Hoy estamos más en el registro de lo que se hace y menos en lo que se dice», agrega Stéphane Truchi, director gerente de Ipsos France. Una opinión completa Jean-Pierre Carnevale, director cualitativo de GFK Custom Research: “Estamos utilizando cada vez más métodos que autorizan una experiencia profunda. Nuestros métodos de investigación deben desarrollarse, abrirse y abrir porque los consumidores no son conscientes de su comportamiento «.
¿Por qué es tan importante observar al consumidor? «Para evitar prejuicios entre discursos y actos», explica Danielle Rapoport, directora del gabinete de la RDC. De hecho, si la mayoría de los desencadenantes de compra se realizan en el lugar de venta, en el hogar, el consumidor utiliza productos y servicios de manera diferente a las intenciones de la oferta «. El consumidor se apropia, de hecho, productos y servicios y los convierte en «su propia» de prácticas que pueden ser información relevante para los proveedores. El valor de uso fundamental también cambia las representaciones. Además, las diferencias en términos de uso pueden ser tanto culturales como generacionales.
«Hoy hay una brecha real entre lo que ofrecen las empresas y lo que realmente se practica», concluye el especialista.
¿Dónde se aplica el método observacional?
El término investigación observacional se utiliza para referirse a varios tipos diferentes de estudios no experimentales en los que el comportamiento se observa y registra sistemáticamente. El objetivo de la investigación observacional es describir una variable o un conjunto de variables. En términos más generales, el objetivo es obtener una instantánea de características específicas de un individuo, grupo o entorno. Como se describió anteriormente, la investigación observacional no es experimental porque nada se manipula o controla, y como tal no podemos llegar a conclusiones causales utilizando este enfoque. Los datos que se recopilan en estudios de investigación observacional a menudo son de naturaleza cualitativa, pero también pueden ser cuantitativas o ambos (métodos mixtos). Hay varios tipos diferentes de diseños de investigación observacional que se describirán a continuación.
La observación naturalista es un método de observación que implica observar el comportamiento de las personas en el entorno en el que se produce típicamente. Por lo tanto, la observación naturalista es un tipo de investigación de campo (a diferencia de un tipo de investigación de laboratorio). La famosa investigación de Jane Goodall sobre chimpancés es un ejemplo clásico de observación naturalista. El Dr. Goodall pasó tres décadas observando chimpancés en su entorno natural en África Oriental. Examinó cosas como la estructura social de Chimpanzee, los patrones de apareamiento, los roles de género, la estructura familiar y el cuidado de la descendencia al observarlos en la naturaleza. Sin embargo, la observación naturalista podría implicar más simplemente observar a los compradores en una tienda de comestibles, niños en un parque escolar o pacientes hospitalizados psiquiátricos en sus salas. Los investigadores que se dedican a la observación naturalista generalmente hacen que sus observaciones sean lo más obtrusivas posible para que los participantes no sean conscientes de que están siendo estudiados. Tal enfoque se llama observación naturalista disfrazada. Éticamente, este método se considera aceptable si los participantes permanecen en el anonimato y el comportamiento ocurre en un entorno público donde las personas normalmente no tendrían una expectativa de privacidad. Los compradores de comestibles que colocan artículos en sus carritos de compras, por ejemplo, se dedican a un comportamiento público que los empleados de las tiendas y otros compradores se pueden observar fácilmente. Por esta razón, la mayoría de los investigadores considerarían éticamente aceptable observarlos para un estudio. Por otro lado, uno de los argumentos contra la ética de la observación naturalista del «comportamiento del baño» discutido anteriormente en el libro es que las personas tienen una expectativa razonable de privacidad incluso en un baño público y que se violó esta expectativa.
En los casos en que no es ético o práctico realizar una observación naturalista disfrazada, los investigadores pueden realizar una observación naturalista no disfrazada donde los participantes son conscientes de la presencia y el monitoreo de su comportamiento del investigador. Sin embargo, una preocupación con la observación naturalista no disfrazada es la reactividad. La reactividad se refiere a cuando una medida cambia el comportamiento de los participantes. En el caso de la observación naturalista no disfrazada, la preocupación con la reactividad es que cuando las personas saben que están siendo observadas y estudiadas, pueden actuar de manera diferente de lo que normalmente lo harían. Por ejemplo, puede actuar de manera muy diferente en una barra si sabe que alguien lo está observando y registrando sus comportamientos y esto invalidará el estudio. Por lo tanto, la observación disfrazada es menos reactiva y, por lo tanto, puede tener mayor validez porque las personas no son conscientes de que sus comportamientos se están observando y registrando. Sin embargo, ahora sabemos que las personas a menudo se acostumbran a ser observadas y con el tiempo comienzan a comportarse naturalmente en la presencia del investigador. En otras palabras, con el tiempo, las personas habitan a ser observadas. Piense en reality shows como Big Brother o Survivor donde se observa y registra a las personas constantemente. Si bien pueden estar en su mejor comportamiento al principio, en un período de tiempo bastante corto, coquetean, tienen relaciones sexuales, usan casi nada, gritándose y, a veces, actúan como tontos completos frente a toda la nación.
Otro enfoque para la recopilación de datos en la investigación observacional es la observación de los participantes. En la observación de los participantes, los investigadores se convierten en participantes activos en el grupo o la situación que están estudiando. La observación de los participantes es muy similar a la observación naturalista en que implica observar el comportamiento de las personas en el entorno en el que se produce típicamente. Al igual que con la observación naturalista, los datos que se recopilan pueden incluir entrevistas (generalmente no estructuradas), notas basadas en sus observaciones e interacciones, documentos, fotografías y otros artefactos. La única diferencia entre la observación naturalista y la observación participante es que los investigadores que participan en la observación participante se convierten en miembros activos del grupo o situaciones que están estudiando. La justificación básica para la observación de los participantes es que puede haber información importante a la que solo sea accesible o solo puede ser interpretada por alguien que sea un participante activo en el grupo o la situación. Al igual que la observación naturalista, la observación de los participantes puede disfrazarse o no disfrazarse. En la observación disfrazada de los participantes, los investigadores pretenden ser miembros del grupo social que están observando y ocultan su verdadera identidad como investigadores. En contraste con la observación participante no disfrazada, los investigadores se convierten en parte del grupo que están estudiando y revelan su verdadera identidad como investigadores del grupo bajo investigación. Una vez más, hay problemas éticos importantes a considerar con la observación disfrazada de los participantes. Primero no se puede obtener un consentimiento informado y se utiliza un segundo engaño pasivo. El investigador está engañando pasivamente a los participantes al retener la información intencionalmente sobre sus motivaciones para ser parte del grupo social que están estudiando. Pero a veces la participación disfrazada es la única forma de acceder a un grupo de protección (como un culto). Además, la observación disfrazada de los participantes es menos propensa a la reactividad que la observación de los participantes no disfrazados.
El estudio de Rosenhan (1973) [1] de la experiencia de las personas en una sala psiquiátrica se consideraría observación de participantes disfrazada porque Rosenhan y sus pseudopacientes fueron admitidos en hospitales psiquiátricos sobre el pretexto de ser pacientes para que pudieran observar la forma en que los pacientes psiquiátricos son tratado por el personal. El personal y otros pacientes desconocían sus verdaderas identidades como investigadores.
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