Un manual de calidad es un documento que fue requerido por primera vez por el estándar ISO 9001 para sistemas de gestión de calidad. Un manual de calidad es un documento de nivel superior que describe el sistema de gestión de calidad (QMS) de una organización. Se puede usar tanto internamente (para empleados) como externamente (para clientes y auditores). Es común que un buen auditor solicite ver un manual de calidad antes de una auditoría para tener una idea del QMS de la organización. Al observar el contenido de un manual de calidad, un auditor comenzará a apreciar una organización antes de una auditoría.
El Capítulo 4 de la Práctica de Fabricación de la Unión Europea (UE GMP) cubre los documentos y registros requeridos por un sitio de fabricación farmacéutica, pero desafortunadamente no menciona un manual de calidad o cuál debería ser su contenido. Entonces, ¿se necesita un manual de calidad para cumplir con GMP? Bueno, la respuesta es sí. En el Capítulo 1 de la UE GMP, que cubre el sistema de calidad farmacéutica, establece que “el sistema de calidad farmacéutica debe definirse y documentarse. Se debe establecer una documentación manual de calidad o equivalente y debe contener una descripción del sistema de gestión de calidad, incluidas las responsabilidades de gestión ”(Cláusula 1.7). Por lo tanto, es un requisito tener un manual de calidad, pero tenemos poca orientación de lo que debe contener, aparte de «una descripción del sistema de gestión de calidad, incluidas las responsabilidades de gestión».
El Capítulo 4 de la UE GMP (documentación) debe dar más detalles sobre el contenido de un manual de calidad, pero desafortunadamente esto falta. Es probable que esto se deba al hecho de que cuando se actualizó por última vez el Capítulo 4 (junio de 2011) no se mencionó un manual de calidad en el Capítulo 1 en ese momento, que luego se actualizó más tarde en enero de 2013. Esperemos que cualquier actualización futura del capítulo 4 incluirá más detalles de lo que debería estar contenido en un manual de calidad.
Sin embargo, podemos recurrir a ICH Q10 (el sistema de calidad farmacéutica) donde también se proporciona orientación adicional sobre el contenido de un manual de calidad. Cláusula 1.8 Estados:
Se debe establecer un enfoque de documentación manual de calidad o equivalente y debe contener la descripción del sistema de calidad farmacéutica. La descripción debe incluir:
(c) Identificación de los procesos del sistema de calidad farmacéutica, así como sus secuencias, enlaces e interdependencias. Los mapas de procesos y los diagramas de flujo pueden ser herramientas útiles para facilitar la representación de procesos del sistema de calidad farmacéutica de manera visual
¿Qué pasos debe llevar un manual?
Este artículo fue coautor de Ibrahim Onerli. Ibrahim Onerli es el socio y gerente de Revolution Driving School, una escuela de manejo con sede en la ciudad de Nueva York con la misión de hacer del mundo un lugar mejor al enseñar conducción segura. Ibrahim entrena y administra un equipo de más de 8 instructores de conducción y se especializa en conducción defensiva y conducción de palos.
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Conducir un automóvil con una transmisión manual es un poco más complicado que conducir una automática. Sin embargo, una vez que te acostumbras, puede ser muy divertido y tendrás más control sobre el automóvil en términos de cambios de equipo y aceleración. Pero antes de que pueda conducir, deberá aprender cómo comenzar el automóvil, así que comience con el paso 1 a continuación para obtener más información.
Encender el auto
- El pedal en el extremo izquierdo es el embrague. Le permite desconectar el motor de las ruedas mientras cambia de marcha. Debe operarse usando el pie izquierdo.
- El pedal medio es el freno y el pedal en el extremo derecho es el acelerador. Ambos pedales se operan usando el pie derecho.
- Recuerde que el orden de estos pedales no cambia independientemente de si se encuentra en un vehículo de accionamiento de la mano izquierda o de manejo derecho. [3] Fuente de XResearch
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