Si respondió «sí» a todas las preguntas en el cuestionario de ensayos clínicos, este estudio cumple con la definición de un ensayo clínico.
Consulte la tabla a continuación para obtener información sobre qué secciones de este formulario se requieren, en función de sus respuestas a la pregunta 1.4 «Cuestionario de ensayo clínico».
Los solicitantes de R25 que proponen proporcionar experiencia de investigación de ensayos clínicos para sus participantes (es decir, los participantes no liderarán un ensayo clínico independiente): incluso si respondió «sí» a todas las preguntas en el cuestionario de ensayos clínicos, solo ciertos campos del Se requiere el formulario de información de la información de los sujetos humanos de PHS y los ensayos clínicos (y no se permiten otros campos) porque el estudio no es un ensayo clínico independiente. No proporcione información en la «Sección 4 – Sinopsis del protocolo» o en «Sección 5 – Otros archivos adjuntos clínicos relacionados con el ensayo» del registro del estudio. La entrada de información en estas secciones dará como resultado errores y evitará que su solicitud sea aceptada.
Los solicitantes de R36 que proponen obtener experiencia en investigación de ensayos clínicos bajo la supervisión de un mentor (es decir, no liderará un ensayo clínico independiente): incluso si respondió «sí» a todas las preguntas en el cuestionario de ensayos clínicos, solo ciertos campos de los campos de los campos de Se requiere el formulario de información de información humana de PHS y ensayos clínicos (y no se permiten otros campos) porque el estudio no es un ensayo clínico independiente. No proporcione información en la «Sección 4 – Sinopsis del protocolo» o en «Sección 5 – Otros archivos adjuntos clínicos relacionados con el ensayo» del registro del estudio. La entrada de información en estas secciones dará como resultado errores y evitará que su solicitud sea aceptada.
Los solicitantes de CDA que proponen obtener experiencia en investigación de ensayos clínicos bajo la supervisión de un mentor (es decir, no liderará un ensayo clínico independiente): incluso si respondió «sí» a todas las preguntas en el cuestionario de ensayos clínicos, solo ciertos campos de los campos de los campos de Se requiere el formulario de información de información humana de PHS y ensayos clínicos (y no se permiten otros campos) porque el estudio no es un ensayo clínico independiente. No proporcione información en la «Sección 4 – Sinopsis del protocolo» o en «Sección 5 – Otros archivos adjuntos clínicos relacionados con el ensayo» del registro del estudio. La entrada de información en estas secciones dará como resultado errores y evitará que su solicitud sea aceptada.
¿Qué es la determinación del tipo de estudio tipo de investigación?
Después de que se presentaron aspectos del diseño del estudio en una publicación anterior, este ensayo trata de tipos de estudio en investigación primaria y secundaria. Los tipos de estudio en la investigación primaria se describen en particular aquí. Un artículo separado se dedica a los de la investigación secundaria (meta -analos, revisiones). Este artículo hace una división de los tipos individuales de estudio. Los ejemplos muestran la concepción, implementación, ventajas y desventajas, así como los posibles usos de los diferentes tipos de estudio. El artículo se basa en una búsqueda de literatura selectiva sobre el tema de los tipos de estudio en la investigación médica y la experiencia de los autores.
Clasificación de los tipos de estudio
En principio, se hace una distinción entre la investigación primaria y secundaria en la investigación médica. Si bien los resultados del estudio existentes en la forma de revisiones y metaanalizados se resumen en la investigación secundaria, los estudios reales se llevan a cabo en la investigación primaria. Se realiza una distinción entre tres áreas principales: investigación médica básica, investigación clínica y epidemiológica. Una tarea clara de los tipos de estudio a una de estas tres categorías o subcategorías principales puede ser difícil en casos individuales. Los autores renunciaron a la presentación de áreas de investigación especiales como la investigación de suministro, el aseguramiento de la calidad y el área de la epidemiología clínica a favor de la claridad didáctica. Graphics 1 (GIFPPT) proporciona una visión general de los diversos tipos de estudio en investigación médica.
Investigación básica
El campo de la investigación médica básica (a menudo sinónimo: investigación experimental) incluye experimentos con animales, pruebas celulares, estudios bioquímicos, genéticos y fisiológicos, así como estudios sobre propiedades de drogas y materiales. En los experimentos, al menos una variable independiente generalmente se varía y sus efectos se examinan en la variable dependiente. El procedimiento y la configuración de la prueba se pueden definir con precisión y implementarse con precisión (1). Por ejemplo, puede definir con precisión la población, el número de grupos, el número de casos, así como los tratamientos y dosis. El control o reducción específica de las variables de interferencia también es importante. En experimentos, se deben examinar hipótesis específicas y declaraciones causales. Al fabricar condiciones de prueba estandarizadas y baja variabilidad en las unidades de observación (por ejemplo, células, animales y materiales), se logra una alta validez interna (= singularidad). El problema, por otro lado, es la validez externa: las condiciones de laboratorio no siempre se pueden transferir a la vida clínica cotidiana, los procesos en células o animales aislados no se transfieren fácilmente a humanos (= generalización) (2).
La investigación básica también incluye el desarrollo y la mejora de la determinación analítica de enzimas, marcadores, genes) y métodos de medición de imágenes (por ejemplo, tomografía por computadora, resonancia magnética), así como la secuenciación de genes (por ejemplo, color de la conexión del ojo y cierta secuencia de genes) . El desarrollo de procesos biométricos, como los procedimientos de prueba estadística, el modelado y las estrategias de evaluación estadística, también pertenecen aquí.
¿Qué es la determinacion del diseño de la investigación?
El diseño de la investigación es la metodología y el procedimiento que un investigador sigue para responder a su pregunta sociológica.
- Comparar y contrastar métodos cuantitivos y métodos cualitativos
- El diseño de la investigación define el tipo de estudio, la pregunta de investigación, las hipótesis, las variables y los métodos de recopilación de datos. Algunos ejemplos de diseños de investigación incluyen descriptivos, correlacionales y experimentales. Se puede hacer otra distinción entre los métodos cuantitativos y cualitativos.
- La investigación sociológica se puede realizar a través de métodos cuantitativos o cualitativos. Los métodos cuantitativos son útiles cuando un investigador busca estudiar patrones de comportamiento a gran escala, mientras que los métodos cualitativos son más efectivos cuando se trata de interacciones y relaciones en detalle.
- Un marco interpretativo es aquel que busca comprender el mundo social desde la perspectiva de los participantes.
- Aunque los sociólogos a menudo se especializan en un enfoque, muchos sociólogos usan una combinación complementaria de tipos de diseño y métodos de investigación en su investigación. Incluso en el mismo estudio, un investigador puede emplear múltiples métodos.
- Métodos cuantitativos: la investigación cuantitativa se refiere a la investigación empírica sistemática de fenómenos sociales a través de técnicas estadísticas, matemáticas o computacionales.
- Métodos cualitativos: la investigación cualitativa es un método de investigación empleado en muchas disciplinas académicas diferentes, tradicionalmente en las ciencias sociales, pero también en la investigación de mercado y más contextos. Los investigadores cualitativos apuntan a reunir una comprensión profunda del comportamiento humano y las razones que rigen dicho comportamiento. El método cualitativo investiga el por qué y cómo la toma de decisiones, no solo qué, dónde y cuándo. Por lo tanto, se necesitan muestras más pequeñas pero enfocadas que las muestras grandes.
- Método científico: un método para descubrir el conocimiento sobre el mundo natural basado en hacer predicciones falsificables (hipótesis), probarlas empíricamente y desarrollar teorías revisadas por pares que mejor explicen los datos conocidos.
Un diseño de investigación abarca la metodología y el procedimiento empleados para realizar investigaciones científicas. Aunque los procedimientos varían de un campo de investigación a otro, las características identificables distinguen la investigación científica de otros métodos para obtener conocimiento. En general, los investigadores científicos proponen hipótesis como explicaciones de los fenómenos y la investigación de diseño para probar estas hipótesis a través de predicciones que pueden derivarse de ellas.
El diseño de un estudio define el tipo de estudio, la pregunta de investigación y las hipótesis, las variables independientes y dependientes y los métodos de recopilación de datos. Hay muchas formas de clasificar los diseños de investigación, pero algunos ejemplos incluyen descriptivos (estudios de casos, encuestas), correlacionales (estudio observacional), semi-experimental (experimento de campo), experimental (con asignación aleatoria), revisión y metaanalítica, entre otros. Se puede hacer otra distinción entre los métodos cuantitativos y los métodos cualitativos.
Los métodos cuantitativos son generalmente útiles cuando un investigador busca estudiar patrones de comportamiento a gran escala, mientras que los métodos cualitativos a menudo son más efectivos cuando se trata de interacciones y relaciones en detalle. Métodos cuantitativos de enfoque de investigación sociológica Fenómenos sociales desde la perspectiva de que pueden medirse y cuantificarse. Por ejemplo, el estado socioeconómico (a menudo referido por los sociólogos como SES) se puede dividir en diferentes grupos, como la clase trabajadora, la clase media y la rica, y se puede medir utilizando cualquiera de una serie de variables, como los ingresos y logro educativo.
Métodos cualitativos versus cuantitativos: estos dos investigadores están debatiendo los méritos relativos del uso de métodos cualitativos o cuantitativos para estudiar fenómenos sociales como los procesos de aprendizaje de los niños.
¿Qué es un estudio de investigación?
Los estudios clínicos son investigaciones médicas que requieren la participación de voluntarios, tanto personas sanas como enfermas, para desarrollar y analizar tratamientos adecuados para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades.
Los médicos e investigadores ofrecen y estudian nuevos tratamientos y ya están en el mercado, procedimientos quirúrgicos o electrodomésticos. Los estudios clínicos representan la única forma confiable de establecer qué es efectivo en los pacientes y en qué riesgo.
Para responder una pregunta clínica, el grupo de investigación define un protocolo que contiene todos los detalles relevantes sobre el estudio y que necesita la aprobación de las autoridades competentes y un comité ético independiente. (También mira la película Ecran)
El proceso depende del tipo de estudio clínico al que podría estar interesado. Por ejemplo, los estudios clínicos dirigidos al desarrollo de un nuevo tratamiento deben verificar si funciona mejor que uno finalmente disponible, un tratamiento estándar, sin el uso que implica daños para el paciente.
No obstante, cada estudio clínico involucra un grupo de investigación compuesto por médicos, enfermeras y otros trabajadores de la salud que trabajan en contacto cercano con pacientes, así como a los científicos informáticos y expertos en estadísticas que tienen la tarea de analizar los resultados de los estudios. Las ubicaciones de los estudios clínicos pueden ser múltiples: universidades, centros médicos, clínicas, hospitales o incluso estudios médicos.
¿Qué tipo de estudio de investigación?
Los estudios clínicos son estudios de investigación diseñados para evaluar la efectividad y la seguridad de una intervención. La intervención es la mayoría de las veces un medicamento, pero también puede ser un dispositivo, como un marcapasos o un stent, un procedimiento quirúrgico o una herramienta de diagnóstico, como un análisis de sangre. Los estudios clínicos generalmente involucran pacientes voluntarios, pero a veces involucran voluntarios sanos. Miles de estudios clínicos se realizan cada año en todo el mundo y pueden tener lugar en una variedad de ubicaciones, incluidas universidades, hospitales, clínicas, estudios médicos privados y sitios de investigación clínica profesional. A principios de 2022, se registraron más de 374 000 estudios en clinicalrials.gov, una base de datos de EE. UU. Biblioteca Nacional de Medicina de Estudios Clínicos Financiadas de forma privada y pública realizada en todo el mundo. En general, varios miles de pacientes o más participan en estudios clínicos para cada nuevo medicamento antes de que esté disponible para el público en general.
El Consejo Internacional de Armonización (ICH, Consejo Internacional de Armonización), anteriormente llamó a la Conferencia Internacional para la Armonización, reúne a las principales autoridades reguladoras del mundo para estandarizar los procesos y documentos necesarios para el desarrollo de nuevos medicamentos. Esta uniformidad ayuda a permitir que un estudio clínico realizado en un país o grupo de países se utilice en la presentación a las autoridades reguladoras de otros países. Es importante enfatizar que las directrices del Consejo Internacional de Armonización (Consejo Internacional de Armonización, ICH) son salvaguardas para garantizar que se respeten la calidad, la seguridad, la efectividad y las obligaciones regulatorias para proteger la salud pública. Sin embargo, por una serie de razones, un medicamento o dispositivo aprobado en un país o región no puede ser aprobado en otros países u otras regiones.
Los investigadores, también llamados investigadores clínicos, son las personas que dirigen estudios clínicos. Los investigadores son generalmente médicos, pero pueden ser otros profesionales de la salud, pagados para realizar experimentos de dispositivos farmacéuticos, biotecnológicos o médicos. Otras fuentes de soporte pueden incluir personal (por ejemplo, expertos en estadísticas) y recursos (por ejemplo, computadoras, tecnologías de información). Los investigadores también pueden realizar estudios respaldados por organizaciones profesionales como la Asociación Americana de Diabetes o la Asociación Americana del Corazón. Las agencias de apoyo se denominan patrocinadores patrocinadores del estudio, los estudios clínicos son estudios de investigación diseñados para evaluar la efectividad y la seguridad de una intervención. La intervención es la mayoría de las veces un medicamento, pero también puede ser un dispositivo… más información. Los investigadores también pueden ser apoyados por agencias gubernamentales como los EE. UU. Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) o los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) a menudo envían solicitudes de una propuesta de investigación para un concepto de estudio y los investigadores potenciales responden, a menudo tratando de obtener apoyo para llevar a cabo la investigación propuesta, describiendo su experiencia en el sector, la capacidad de reclutar sujetos de investigación. , y las ideas (por ejemplo, diseños [formatos] de estudio) que proponen responder a la aplicación de investigación. A veces, los pequeños estudios clínicos, llamados estudios iniciados por el investigador, son realizados por médicos individuales que tienen un interés académico en el trastorno en cuestión. Estos estudios clínicos pueden ser sometidos a compañías farmacéuticas, compañías especializadas o en los Institutos Nacionales de Salud. Los estudios lanzados por el investigador patrocinado por las compañías farmacéuticas casi siempre se limitan a los medicamentos aprobados y no se utilizan para el registro de un medicamento (por ejemplo, con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos [FDA]).
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