Antecedentes y objetivos: asegurar las características de rendimiento de los diagnósticos in vitro (IVD) es un objetivo importante de las evaluaciones de productos. Esto incluye el uso de conjuntos de ensayos bien planificados y controlados para: (i) analizar las características de rendimiento del producto; (ii) validar las especificaciones de diseño; y (iii) evaluar la seguridad del producto.
Se evalúan los parámetros de rendimiento como la sensibilidad, la especificidad, la precisión, la robustez, etc. para asegurar que el diseño del producto cumpla constantemente con las especificaciones de rendimiento al fabricar. La documentación sobre el rendimiento del producto también se puede utilizar para los envíos de aprobación previa al mercado que se requieren en algunos países europeos.
El contexto para las evaluaciones de productos IVD: las políticas de calidad interna tienen el siguiente impacto en el diseño de ensayos de evaluación: (i) uso de al menos tres lotes de producción (con especificaciones finales); (ii) realizado en condiciones de campo y GLP; (iii) realizado en diferentes sitios; (iv) analizar muestras clínicas que tienen números estadísticamente significativos; (v) uso de métodos/software estadísticos validados (SAS); (6) Documentación de garantía de calidad.
Evaluaciones de productos IVD en Abbott Diagnostics: según un sistema de calidad (ISO 9001), las evaluaciones de productos son un constituyente importante en un proceso de desarrollo y fabricación de IVD antes de la entrada al mercado. Las evaluaciones de productos abordan objetivos de rendimiento particulares que se relacionan con los aspectos descritos anteriormente, incluidos los requisitos reglamentarios. Dependiendo del tipo de ensayo, se muestran en características absolutas y relativas, p. (i) Variación intra e interensayo por debajo del 10% para la precisión; (ii) no hay falsos negativos entre las muestras positivas certificadas para la sensibilidad; (iii) una especificidad «verdadera»> 99.75% (límite inferior de IC 95%); y (4) detección anterior de seroconversión por el ensayo «nuevo» frente al ensayo «antiguo», etc.
El diseño básico y la evaluación de las características de rendimiento se describen dando ejemplos particulares.
¿Qué es reactivo de evaluación?
Fondo:
La verificación de nuevos lotes de reactivos es una tarea de laboratorio requerida. La directriz EP26-A del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI) proporciona un protocolo de verificación de mucho a lote para detectar cambios significativos en el rendimiento de la prueba. El objetivo de este estudio fue comparar el rendimiento de EP26-A con nuestro protocolo de verificación de lotes de reactivos de laboratorio.
Métodos:
Se realizaron evaluaciones prospectivas para dos lotes de reactivos para la hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroglobulina (TG), tiroxina (T4), trioyotironina (T3), triodotironina libre (FT3) y anticuerpo de peroxidasa tiroidea (TPOAB). El proceso de verificación de lotes del laboratorio incluyó la evaluación de 20 muestras de pacientes con los lotes actuales y nuevos y la aceptabilidad basada en un criterio predefinido. Para EP26-A, se utilizaron datos de imprecisión de métodos y diferencias críticas basadas en objetivos de consistencia de lote a lote previamente definidos para definir los requisitos de tamaño de la muestra y los límites de rechazo.
Resultados:
EP26-A requirió el siguiente número de muestras: 23 para TSH, 17 para TG, 33 para T4, 31 para T3, 48 para FT3 y 1 para TPOAB. Nuestro protocolo actual y EP26-A estuvieron de acuerdo en 9 de las 12 (75%) verificaciones emparejadas. De las 3 verificaciones de discrepantes, EP26-A rechazó los lotes de reactivos TG y TSH debido a diferencias significativas en los puntos de decisión médica; mientras que TPOAB fue rechazado por el actual protocolo de laboratorio.
¿Qué son los reactivos de evaluación?
Según el Artículo 29 en el «Decreto administrativo para el registro de reactivos IVD» (CFDA, No. 5), los reactivos clínicos exentos de IVD necesitarán la evaluación del rendimiento clínico basada en la evaluación del uso previsto de los productos, los factores de interferencia, la revisión de literatura integral, la revisión de literatura integral y otros métodos de tratamiento no clínico.
una. Elija productos aprobados que tengan alta reputación en la aplicación clínica actual como reactivo de predicado comparado. La información técnica completa del reactivo de predicado debe incluir metodología, indicaciones clínicas, indicadores principales de rendimiento, trazabilidad del dispositivo de predicado, parámetros positivos recomendados o intervalo de referencia, etc. Se debe proporcionar la información de registro del dispositivo de predicado.
b. El solicitante debe elegir la metodología de referencia para la prueba de estudio comparativo. Seleccione Laboratorio de referencia para la investigación. La metodología de referencia y el laboratorio de referencia deben tener la certificación reconocida por el Servicio Nacional de Acreditación de China para la Evaluación de Conformidad (CNA)
C. Según el uso previsto del producto, los solicitantes también pueden usar el diagnóstico clínico de los pacientes, la progresión de la enfermedad, la observación de eficacia y otros indicadores objetivos para los estudios de rendimiento clínico.
una. Seleccione muestras clínicas que cubran los factores de uso e interferencia previstos.
¿Cómo hacer un reactivo academico?
Imagina este escenario. Un estudiante de posgrado está estudiando el papel de la proteína X en una nueva vía de señalización del cáncer. Ella planea derribar y sobreexpresar la proteína X en ratas, y luego medir los niveles de expresión de los efectores aguas abajo en el tejido objetivo. Para este experimento, ella necesitará:
4. Anticuerpos para medir la expresión de efectores aguas abajo
Simplemente conéctese en línea para comprarlos, y se va con su experimento. Fácil. ¿Derecha?
Desafortunadamente, la compra de reactivos biológicos está lejos de ser un proceso simple. Si bien el procedimiento de adquisición difiere de un laboratorio a laboratorio, todos los científicos enfrentan varios puntos de dolor comunes al comprar reactivos biológicos. En este artículo, describiremos el proceso de adquisición típico para los reactivos biológicos, abordaremos los problemas que enfrentan los científicos en cada paso y discutiremos posibles soluciones.
(¡Vea nuestro resumen de herramientas al final del artículo!)
La literatura publicada es el catálogo de productos para todos los científicos al comprar reactivos biológicos. Esto se debe a que la naturaleza de los reactivos biológicos es inherentemente variable dependiendo del contexto en el que se aplicaron, y los científicos deben saber si se ha demostrado que un reactivo particular funciona previamente en el laboratorio de otra persona.
Dado el estado de financiación cada vez más estricto en la investigación académica, los científicos no pueden permitirse simplemente comprar el primer producto que encontraron en los motores de búsqueda genéricos y arriesgar el reactivo que no trabaja para poner en peligro el experimento, ya que el costo de un experimento podría estar fácilmente en la variedad de la gama de Miles de dólares, teniendo en cuenta el costo de los reactivos, el equipo y la mano de obra.
¿Cuáles son los tipos de reactivos objetivos?
Las células de adenocarcinoma colorrectal humano (línea HT-29) se sembraron en una microplaca con fondo U de 384 pocillos y se cultivaron hasta que el diámetro del esferoide fue de aproximadamente 300 μm. Los esferoides se fijaron con solución de paraformaldehído al 4% (PFA) a 4 ° C (39.2 ° F) durante la noche y se tiñeron con solución DAPI en PBS (-).
Se adquirieron escamas Scale-S0, S1, S2, S3, S4 y la solución de descalificación (Fujifilm Wako Chemicals) o se fabricaron (3). La Tabla 1 muestra el protocolo original usando estos reactivos.
Imaginamos los esferoides HT-29 manchados de DAPI con y sin limpieza utilizando nuestro microscopio de escaneo láser confocal Flanoview FV3000 y los tres objetivos de inmersión diferentes descritos anteriormente.
El protocolo original de ScalView-S implica intercambios líquidos secuenciales de seis reactivos diferentes (S0-S4, descalificación). La muestra se expande y contrata durante el tratamiento con los reactivos S0 – S3 y la solución de descalificación, lo que permite a S4 borrar el tejido y devolver el volumen a casi el 100% de su tamaño original.
El protocolo original está optimizado para limpiar los cerebros de ratones enteros, por lo que cada reactivo tarda aproximadamente 12 horas en borrar la muestra. Dado que los esferoides u organoides de aproximadamente 200–300 μm de espesor son mucho más pequeños que un cerebro de ratón, se pueden despejar con incubación en el reactivo S4 durante aproximadamente una hora con rotación suave después de ser fijados y manchados.
Tanto el esferoide cerrado S4 como el esferoide despejado usando el protocolo original mantuvieron su morfología, como se muestra en la Fig. 1A a continuación. Puede ver la intensidad fluorescente de cada esferoide despejado para cada posición Z en la figura 1b. Los resultados muestran cuantitativamente que el esferoide se puede borrar utilizando el tratamiento de reactivo único de S4. Esto significa que pequeños modelos 3D como esferoides u organoides se pueden borrar fácilmente con un protocolo de un solo paso que usa S4 después de que se fijan y manchan, lo que ayuda a simplificar las imágenes del modelo 3D.
¿Qué es una prueba objetiva?
Las pruebas de personalidad objetiva son pruebas en las que se presenta el material estructurado y hay una puntuación estándar de puntaje e interpretación. En este punto, la mayoría de las pruebas de personalidad con papel y lápiz son parte del grupo de pruebas objetivas.
Las pruebas de personalidad objetivo de MMPI (Inventario de personalidad versátil de Minnesota) se desarrolló en 1943. Consta de 566 preguntas, 10 subteriencias y 3 escaleras de validez. Se necesita en promedio entre 60 y 90 minutos. Es útil para determinar el estado psicológico de las personas mayores de 16 años. Hay una puntuación e interpretación estándar.
Prueba con puntaje subjetivo: los puntajes pueden verse influenciados por las opiniones subjetivas de la puntuación, son los tipos de pruebas que se prestan para mezclar los errores en el puntaje. Examen escrito y oral.
Esta prueba es una prueba proyectiva en la que se realizan diseños de personas, familias, casas y árboles. Proporciona información importante sobre los temas principales de la vida del individuo, como la forma en que los individuos perciben sus principales deseos, personas y a sí mismas y emociones dominantes.
Prueba de percepción temática, 30 imágenes y 1 es una prueba de personalidad proyectiva compuesta de tarjetas blancas. En esta prueba, su objetivo es investigar la dinámica subyacente a la personalidad, como conflictos, impulsos dominantes, intereses y motivaciones.
El propósito de la prueba de percepción temática es revelar la personalidad del paciente interpretando las figuras en las tarjetas. Cuando los pacientes comienzan a interpretar a la observación de las tarjetas, no se dan cuenta de que están interpretando inspirados por su mundo, vida y eventos.
¿Qué son preguntas tipo reactivo?
Aquí hay 20 preguntas y respuestas reactivas reactivas comúnmente para prepararlo para su entrevista:
La programación reactiva es un paradigma de programación que se refiere a los flujos de datos y la propagación del cambio. Esto significa que en la programación reactiva, los cambios a los datos se propagan automáticamente en todo el sistema, lo que permite un manejo más eficiente y efectivo de los datos.
En la programación imperativa, se enfoca en cómo funciona el programa y escribe código que le dice a la computadora qué hacer paso a paso. En la programación funcional, se enfoca en lo que debe hacer el programa y escribe un código que describe el resultado deseado. Los dos paradigmas no son mutuamente excluyentes, pero enfatizan diferentes aspectos de la programación.
La programación reactiva a menudo se usa para el manejo de eventos, ya que puede ayudar a hacer que el código sea más receptivo a la entrada del usuario. También se puede usar para la animación o para trabajar con flujos de datos.
La programación reactiva es un paradigma de programación que se refiere a los flujos de datos y la propagación de cambios. Esto puede contrastarse con otros paradigmas de programación que se centran en objetos o eventos. La programación reactiva a menudo se usa en situaciones en las que es necesario procesar grandes cantidades de datos en tiempo real, como en aplicaciones financieras o servicios de transmisión de video.
Sí, hay algunas mejores prácticas que debe seguir al usar programación reactiva. Primero, siempre debe asegurarse de que sus datos sean inmutables. Esto ayudará a evitar que ocurran los efectos secundarios inesperados. En segundo lugar, debe asegurarse de usar solo un hilo para todas sus operaciones reactivas. Esto ayudará a mantener su código más organizado y evitará que ocurran cualquier condición de carrera. Finalmente, siempre debe asegurarse de que su código esté bien probado. Esto ayudará a garantizar que su código reactivo funcione como se esperaba y ayudará a atrapar cualquier error que pueda ocurrir.
¿Qué son los reactivos objetivos?
El limpiador de fines generales significa un producto diseñado para la limpieza general de propósito, en contraste con los productos de limpieza diseñados para limpiar sustratos específicos en ciertas situaciones. El limpiador de propósito general incluye productos diseñados para la limpieza general de pisos, la limpieza de la cocina o la encimera, y los limpiadores diseñados para ser utilizados en una variedad de superficies duras y no incluyen desplesers de propósito general y limpiadores electrónicos.
Equipo de propósito general significa equipos, que no se limitan a investigaciones, médicas, científicas u otras actividades técnicas. Los ejemplos incluyen equipos y muebles de oficina, oficinas modulares, redes telefónicas, equipos y sistemas de tecnología de la información, equipos de aire acondicionado, equipos de reproducción e impresión, y vehículos de motor.
El desgrasador de propósito general significa un producto diseñado para eliminar o disolver la grasa, la mugre, el aceite y otros contaminantes a base de aceite de una variedad de sustratos, incluidas piezas metálicas automotrices o diversas. El desgrasador de propósito general no incluye desgrasador del motor, limpiador de propósito general, removedor de adhesivos, limpiador electrónico, esmalte de metal o limpiador, productos utilizados exclusivamente en tanques de limpieza de solventes o equipos relacionados, o productos que se venden exclusivamente a establecimientos que fabrican o construyen bienes o productos; y (ii) etiquetado «No para la venta minorista». Los tanques de limpieza de solventes o los equipos relacionados incluyen, entre otros, limpiadores de frío, desengrasantes de vapor, desplazadores transportados, máquinas de limpieza de películas o productos diseñados para limpiar piezas metálicas diversas por inmersión en un recipiente.
El software de propósito general significa software que admite actividades de desarrollo de oficina y software de propósito general y se identifica como tal en el Apéndice 4 del Acuerdo de Contrato y cualquier otro software que las partes pueden acordar por escrito ser un software de propósito general. Dicho software de propósito general puede incluir, entre otros, procesamiento de textos, hoja de cálculo, gestión de bases de datos genéricas y software de desarrollo de aplicaciones.
Adhesivo de propósito general significa cualquier adhesivo que no es de eerosol diseñado para su uso en una variedad de sustratos. «Adhesivo de propósito general» no incluye (i) adhesivos de contacto, (ii) construcción, panel y adhesivos de cobertura de piso, (iii) adhesivos diseñados exclusivamente para la aplicación en una categoría específica de sustratos (es decir, sustratos que están compuestos de materiales similares , como diferentes tipos de metales, productos de papel, cerámica, plásticos, gomas o vinilos), o (iv) adhesivos diseñados exclusivamente para su uso en una categoría específica de artículos (es decir, artículos que pueden estar compuestos de diferentes materiales pero realizar un Función específica, como juntas, adornos automotrices, chapuzón o alfombras).
¿Qué son los reactivos en una prueba objetiva?
Determinar la capacidad del organismo para la producción de indol por la acción de la enzima triptófanasa.
La enzima intracelular triptófanasa media la producción de indol por actividad hidrolítica contra aminoácidos triptófano. Las bacterias que producen la enzima triptófanasa pueden degradar el aminoácido triptófano en ácido piruvico, amoníaco e indol. El indol se detecta por su capacidad de combinar con ciertos aldehídos para formar un compuesto de color. Para las bacterias positivas para indol, el compuesto azul verde formado por la reacción de indol con cinamaldehído se visualiza fácilmente. La reacción ocurre por un proceso de condensación formado por una división ácida de la proteína. La ausencia de enzima no da a la producción de color que implica una reacción negativa de indol.
- Saturate un trozo de papel de filtro con el reactivo P-dimethilaminocinocinnamaldehído al 1%.
- Use un palo de madera o bucle bacteriológico para eliminar una pequeña porción de una colonia bacteriana de la superficie de agar y frote la muestra en el papel del filtro.
- Observe para el desarrollo del color en 1 a 3 minutos
Prueba positiva: desarrollo de un color azul en 1 a 3 minutos
Prueba negativa: sin desarrollo de color o color ligeramente rosa
- Saturate un trozo de papel de filtro con el reactivo P-dimethilaminocinocinnamaldehído al 1%.
- Use un palo de madera o bucle bacteriológico para eliminar una pequeña porción de una colonia bacteriana de la superficie de agar y frote la muestra en el papel del filtro.
- Observe para el desarrollo del color en 1 a 3 minutos
¿Qué son reactivos en educación?
Al enseñar sobre las reacciones químicas a este nivel, el énfasis debería ser mejorar la comprensión de los estudiantes de la importancia de las reacciones químicas en nuestras vidas en la producción de muchas de las cosas que damos por sentado, así como mejorar su reconocimiento y comprensión de lo que está involucrado en un químico. cambio. No es necesario en esta etapa hablar sobre partículas como átomos o moléculas o enlaces químicos.
- Las reacciones químicas implican la producción de nuevos materiales que son bastante diferentes de las sustancias de reacción. Cualquier material nuevo proviene de las sustancias de reacción.
- Los cambios que pueden acompañar una reacción química incluyen color, apariencia y producción de nuevos materiales, por ejemplo, un gas.
- Mezclar solo puede no causar una reacción química.
- Si bien el calor a menudo es necesario para iniciar una reacción química, no siempre es necesario.
- Las reacciones químicas se utilizan para producir la mayor parte de nuestra energía.
- Las reacciones químicas se usan ampliamente para probar, identificar y analizar una amplia gama de materiales (por ejemplo, kits de prueba de piscina y pruebas forenses de programas de televisión como «CSI»).
- El oxígeno en el aire es un químico muy reactivo y es importante en muchas reacciones químicas, como la combustión, la oxidación y las reacciones por las cuales obtenemos energía de los alimentos que comemos.
Explorar las relaciones entre ideas sobre reacciones químicas en el
Mapas de desarrollo conceptual: (átomos y moléculas, reacciones químicas, conservación de la materia, estados de la materia)
Al aprender sobre las reacciones químicas, los estudiantes necesitarán describir varias sustancias, que en este nivel serán materiales con los que están familiarizados (la cocina y los cambios que involucran cocinar son muy buenos puntos de partida). Deberán poder identificar cambios en estas sustancias con el propósito de reconocer eventualmente cuándo se han producido nuevos productos químicos, es decir, se ha producido un cambio químico. Como se mencionó anteriormente, esto puede ser difícil, ya que los estudiantes a menudo no pueden ver la diferencia entre una clara de huevo que pasa por un cambio de líquido a sólido a medida que se cocina y cambian como el chocolate fusión o el agua hirviendo que no implican cambios químicos. La enseñanza deberá centrarse en lo que sucede cuando se forman nuevas sustancias.
También se pueden considerar los efectos ambientales de las reacciones químicas, por ejemplo, cómo eliminamos algunos productos químicos una vez que se producen, en formas como bolsas de plástico.
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