Los estudios de observación forman una parte importante de la base de evidencia médica, particularmente para evaluar los eventos adversos raros y la efectividad a largo plazo de los medicamentos y dispositivos.1 Sin embargo, los estudios de observación, como los estudios intervencionistas (ensayos clínicos), están sujetos a sesgos de publicación y sesgo de informes de informes .2–4 El registro de ensayos clínicos es una herramienta ampliamente reconocida para facilitar los informes públicos completos.5 El registro de estudios de observación ha recibido menos atención, aunque el interés está creciendo.6–8 porque los registros existentes (por ejemplo, clinicaltrials.gov) acomodan estudios de observación y la justificación y los beneficios del registro son similares, pedimos a la comunidad científica y a otras partes interesadas que consideren el registro sistemático y prospectivo de los estudios observacionales.
Gran parte de la justificación del registro prospectivo de los ensayos clínicos9 se aplica al registro de estudios de observación (Tabla 1) .7 Por ejemplo, los estudios de observación en los que los investigadores adquieren datos directamente de los participantes humanos conllevan obligaciones éticas a los participantes, a pesar de que dicha investigación generalmente involucra menos riesgo que los estudios intervencionistas.10 Estas obligaciones incluyen supervisión de juntas de revisión ética, consentimiento informado y publicación pública de los resultados del estudio para avanzar en el conocimiento biomédico. Al igual que con los ensayos clínicos, se han documentado informes incompletos de estudios de observación.3 Algunos investigadores sugieren que los estudios de observación también tienen un mayor riesgo de sesgo de publicación u otros tipos de sesgos, incluida la tergiversación de análisis presagificados o definiciones de fenotipos.2,4 Tales sesgos son Una preocupación porque socavan la validez de los estudios de observación, que son un componente importante de la base de evidencia médica en áreas de salud pública, como la detección de eventos adversos raros.16
Justificación para el registro de ensayos clínicos y aplicación a estudios de observación
Los estudios de observación de medicamentos y dispositivos están desempeñando un papel más visible en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) (Tabla 2). Por ejemplo, la FDA publicó una «comunicación temprana sobre una revisión de seguridad continua» 18 en respuesta a un estudio observacional publicado que asocia a Abacavir y Didanosina con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares.19 Los autores del estudio señalaron que, aunque un aleatorizado El ensayo controlado es necesario para mostrar una asociación causal, dicho diseño de prueba es «poco probable que sea factible», dado que requeriría que se sigan a más de 10 000 participantes durante al menos dos años. Además, puede haber preocupaciones éticas en la realización de un ensayo controlado aleatorio si se esperan daños. Dado que esta y otras asociaciones entre los productos comercializados y los posibles daños probablemente se investigarán más a fondo utilizando estudios de observación, un registro que contiene información de protocolo resumida permitiría a los investigadores rastrear dichos estudios desde el inicio hasta la finalización. Dicha herramienta podría ser útil para los investigadores que están evaluando la evidencia actual, considerando iniciar estudios similares, identificar lagunas en la investigación o buscar colaboradores.15 De manera similar, una base de datos de resultados resumidos podría mejorar el acceso a información sobre análisis de estudio observadores publicados y no publicados (si Prespecificado o post hoc), mitigando así el sesgo de publicación y los informes incompletos de los resultados.
Ejemplos de acciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos establecidos de United (FDA) relacionados con medicamentos y productos biológicos terapéuticos que identifican evidencia de estudios de observación, sin incluir análisis realizados por la FDA basados en informes de casos de matematina.
Dados estos beneficios potenciales, los estudios de observación ya se están registrando por varias razones, y se presta cada vez más atención a esta práctica. Por ejemplo, el estado de Maine requiere el registro e informes de los resultados de los estudios observacionales de los medicamentos de los medicamentos y los productos biológicos comercializados en Maine20 y las políticas corporativas de algunos fabricantes de medicamentos abordan la divulgación de estudios de observación.21 Recientemente, se celebró un taller internacional sobre el tema. , 6 y varias revistas médicas publicaron editoriales sobre el registro de estudios de observación. La FDA debe estar sujeta a los mismos requisitos para el registro e informes de resultados que los de los ensayos clínicos.17,23 La Agencia Europea de Medicamentos emitió recientemente un plan de trabajo para crear un registro de estudios de seguridad posteriores a la autorización que incluiría estudios de observación, 24, 24 y un borrador de informe de la Agencia de Investigación de Salud y Qua Lity consideró la utilidad de crear un «registro de registros de pacientes». 25 Con creciente interés en este tema, es útil la comprensión de las prácticas actuales en el registro.
¿Cuáles son los tipos de registro de observación?
La observación conductual es una observación sistemática y el registro de los comportamientos (en la investigación social empírica, el diagnóstico psicológico y/o en la práctica educativa) para individuos, grupos pequeños o incluso estructuras sociales más grandes, aunque la metodología en este último alcanza sus límites.
La observación conductual debe estar metódicamente bien planificada y bien pensada para que el beneficio sea en consecuencia. Los principiantes tienden a evaluar el comportamiento observado. Cuando las evaluaciones están por encima, los posibles resultados de la observación conductual son realmente inútiles, ya que sus declaraciones se falsifican más o menos subjetivamente y, por lo tanto, son inexactas.
Para la práctica en la educación preescolar, las observaciones de comportamiento son un material muy importante que puede evaluarse en el equipo de los educadores y utilizados para el diseño de procesos educativos. Sin embargo, la observación conductual es el «niño impopular» en situaciones educativas: es probablemente la base de la planificación de la educación; Pero apenas ningún educador los organiza de manera consistente o sistemática.
La observación describe una percepción particularmente atenta o específica de una persona o un objeto definido y su grabación para obtener un conocimiento preciso de un proceso o condición. En el campo del diagnóstico, la observación conductual también se usa como un método independiente además de otros procedimientos. [1]
¿Cuáles son los tipos de registro de conducta?
Los técnicos de comportamiento registrados brindan servicios de salud mental a pacientes que luchan con varios problemas de comportamiento, incluido el trastorno de estrés postraumático, el abuso físico y emocional, los trastornos psiquiátricos y el abuso de sustancias. Es posible que el RBT no haga los planes, pero él o ella tiene un papel importante en la implementación. Hacer un plan implica observar al paciente y comprender lo que está causando sus problemas de comportamiento. Luego, el BCBA o BCABA planificarán cómo abordar estos problemas. El técnico de comportamiento registrado puede ayudar a su supervisor en este proceso, o simplemente se les puede decir cuál es el plan una vez que se ha hecho. Esto puede depender de la personalidad o el estilo de liderazgo del BCBA o BCABA. Sin embargo, una vez que se hace el plan, el RBT ayuda a ponerlo en práctica con el paciente. Sus deberes laborales están determinados por su supervisor, pero generalmente incluirán lo siguiente:
Aquellos que acuden a un técnico de comportamiento de ABA registrado a menudo están luchando con las habilidades sociales. Pueden estar en el espectro del autismo, ya que este es un grupo de personas que a menudo busca la asistencia de un RBT o BCBA. Para aquellos que tienen problemas con las habilidades sociales, una interacción social que es muy simple para los demás puede parecer complicada y muy difícil. Algo tan simple como pedir una comida en un restaurante puede convertirse en una prueba difícil. Es el trabajo de RBT ayudar al paciente a aprender habilidades sociales. Esto puede estar en configuraciones grupales o en un entorno uno a uno. Puede implicar una combinación de ambos, donde el paciente practica habilidades con el RBT en un entorno más privado y luego usa estas nuevas habilidades en un entorno grupal con otros pacientes.
El diagnóstico del trastorno del espectro autista u otros trastornos puede ser difícil para el individuo que recibe el diagnóstico. Puede ser aún más difícil para la familia. Los padres pueden estar preocupados por su hijo, además de tener que ajustar sus planes para el niño. Pueden sentirse tristes o enojados también. Los hermanos pueden sentirse preocupados o confundidos; También pueden estar celosos de toda la atención adicional que recibe el niño afectado. Es el trabajo del terapeuta de comportamiento registrado ayudar a una familia a navegar por estos problemas. El técnico de ABA también se comunica con la familia sobre lo que debe cambiarse en casa para ayudar al paciente, como los horarios o las respuestas a ciertos comportamientos.
Una de las principales roles de los analistas de comportamiento, ya sean técnicos de comportamiento registrados, analistas de comportamiento certificados por la junta o analistas de comportamiento asistente con certificación de la junta, es reducir los comportamientos negativos. Para hacerlo, primero deben observar al paciente, ya sea en un aula o en un entorno bastante ordinario. Necesitan averiguar qué sucede inmediatamente después del comportamiento negativo, porque esto determina si el comportamiento se repite. Por ejemplo, si el paciente le grita a las personas que obtenga lo que quiere, y todos se entregan inmediatamente, es más probable que el paciente repita el comportamiento. Sin embargo, si el RBT no le da al paciente lo que quiere cuando grita, es más probable que encuentre otra forma de obtener lo que quiere.
Un trabajo importante para RBTS es mantener registros. El BCBA o BCABA es responsable de observar el comportamiento del paciente antes del tratamiento, hacer un plan de tratamiento y luego, con la ayuda de la RBT, llevar a cabo el plan. Estos planes deben registrarse para que el BCBA pueda ver lo que ha funcionado y lo que no lo ha hecho, y para que puedan cambiar los planes futuros para reflejar estas observaciones.
¿Qué son los tipos de registro en psicología?
Cuando William Greenhouse, PhD, terminó sus cursos de posgrado de psicología clínica, su práctica, disertación, pasantía y postdoc, todavía se enfrentó a un obstáculo más en su viaje de doctorado, con licencia. Y, como han descubierto Greenhouse y muchos otros graduados recientes, eso no siempre es fácil de hacer.
Dado que los requisitos de licencia de los estados varían, Greenhouse tramó un plan al comienzo de su capacitación postdoctoral para evitar retrasos en las licencias. Greenhouse, un graduado de 2002 de la Universidad de Miami, Coral Gables, Florida, atacó a cuatro estados para una búsqueda de empleo: Massachusetts, Nueva York, California y Florida, y creó una matriz de los requisitos de los estados para determinar cuáles tenían los criterios más estrictos.
Luego estructuró su postdoc en el Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital en Bedford, Massachusetts, alrededor de esos requisitos para que tenga flexibilidad para moverse entre los cuatro estados, dependiendo de las perspectivas laborales. Por ejemplo, Florida tenía los estándares más rigurosos para el contacto directo del cliente, 900 horas, por lo que negoció con su supervisor para aumentar el contacto directo del cliente del 35% al 50% de su carga de trabajo.
Al igual que el invernadero, los estudiantes deben estudiar los requisitos estatales de licencia en su segundo año o antes, aconseja a Asher Pacht, PhD, ex Director de Asuntos Profesionales de la Asociación de Juntas de Psicología Estatal y Provincial (ASPPB), que consiste en juntas de licencias estadounidenses y canadienses . Él y otros expertos aconsejan que los estudiantes presten atención a las diferencias en las horas de supervisión requeridas para la pasantía predoctoral y el postdoc, así como los requisitos relacionados con los exámenes de jurisprudencia, los cursos de posgrado y cuándo tomar el examen para la práctica profesional en psicología (EPPP).
Cuanto antes comiencen a los estudiantes para cumplir con tales requisitos, menos tendrán que hacer en el tramo final: el momento más ocupado de la escuela de posgrado.
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