Un protocolo de investigación es un documento que describe la planificación de su estudio. El plan debe estar diseñado para responder a la pregunta de investigación y también debe proporcionar una descripción detallada de los objetivos, diseño, metodología y estadísticas utilizadas. El protocolo en efecto es el libro de cocina para realizar su estudio. En la investigación clínica, el protocolo de investigación es de particular importancia, ya que sirve como el documento vinculante que establece lo que usted es, y no está, permitido para estudiar. Su protocolo de investigación también será el documento más importante en su solicitud con la junta de revisión de su institución (IRB). Entonces, ¿cómo se asegura de que su protocolo sea aceptado? Este artículo proporciona cinco consejos sobre cómo escribir un protocolo de investigación sólido.
Cuando escriba un protocolo de investigación para la investigación médica que involucra participantes humanos, lo más probable es que requiera la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del hospital.
La responsabilidad principal del IRB es proteger a los participantes humanos de las prácticas de investigación poco ética y el cumplimiento de las regulaciones y políticas aplicables. En la mayoría de los hospitales, el IRB solo se reúne periódicamente, por lo que el objetivo debe ser que se apruebe su estudio sin reenvío. Si el IRB regresa con preguntas, es probable que su estudio se retrasará durante varios meses.
La buena práctica clínica (GCP) pone especial énfasis en la protección de la salud y la seguridad de los participantes. Por lo tanto, asegúrese de detallar todas las actividades de investigación que experimentará un participante. Es común que los IRB rechacen un protocolo de investigación sobre la base de detalles insuficientes. Cree una tabla que describa los pasos de cada fase de estudio y describa qué actividades de estudio ocurrirán durante la visita o interacción de cada sujeto. La regla general es que las actividades deben describirse con tal detalle que un investigador independiente podría llevar a cabo las actividades de estudio sin información adicional.
Uno de los aspectos clave del protocolo de investigación clínica es describir las técnicas estadísticas que utilizará para el análisis una vez que se recopilen los datos. Si bien podríamos escribir un libro completo sobre este tema, repasemos algunos de los puntos más importantes. Le recomendamos que se reúna con un estadístico para determinar eso:
- El diseño del estudio aborda adecuadamente la pregunta de investigación;
¿Cuáles son las características de un protocolo de investigación?
El protocolo de investigación es un documento que describe los antecedentes, la justificación, los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo clínico. Es un documento que describe el plan de estudio de investigación clínica. Además, el protocolo de investigación debe estar diseñado para proporcionar una respuesta satisfactoria a la pregunta de investigación. El protocolo en efecto es el libro de cocina para realizar su estudio.
En la investigación clínica, el protocolo de investigación es de suma importancia. Forma la base de una investigación clínica. Asegura la seguridad de los sujetos de ensayos clínicos y la integridad de los datos recopilados. Sirviendo como un documento vinculante, el protocolo de investigación establece lo que usted es, y usted no está, permitido estudiar como parte del ensayo. Además, también se considera el documento más importante en su solicitud con la Junta de Revisión de su institución (IRB).
Está escrito con las contribuciones y aportes de un experto médico, un estadístico, experto en farmacocinética, el coordinador de investigación clínica y el gerente de proyectos para garantizar que todos los aspectos del estudio estén cubiertos en el documento final.
A menudo malinterpretado, el protocolo de investigación no es similar a la propuesta de investigación. Aquí hay algunos puntos significativos de diferencia entre un protocolo de investigación y una propuesta de investigación:
Según las buenas pautas de práctica clínica establecidas por la OMS, un protocolo de investigación debe incluir lo siguiente:
- Título del protocolo, número de identificación del protocolo (si corresponde) y fecha.
¿Qué características tiene un protocolo de investigación?
Subvención (y si corresponde el folleto de los investigadores): contiene todas las bases científicas para la investigación propuesta que incluye antecedentes, hipótesis y descripción general de los métodos;
Protocolo: Detalles paso a paso de objetivos de estudio, diseño, procedimientos, mediciones, gestión y análisis, así como una discusión sobre cuestiones de ética de investigación relevantes
Libro de texto sobre química de cocina que explica por qué se eleva el pan;
Receta que contiene las instrucciones de pan para hornear que incluye una lista de ingredientes, mediciones y procedimientos paso a paso a seguir.
Para garantizar que los sujetos suficientes participen para lograr los objetivos del estudio, el protocolo debe estimar el número de sujetos evaluables necesarios. Algunos sujetos serán reclutados por el declive para participar, otros consentirán, pero serán fallas en la pantalla o abandonarán. Solo los sujetos que cumplan ciertos criterios (ver más abajo) se incluirán en última instancia en el análisis del estudio. Es importante estimar cuántos sujetos se perderán durante la detección y durante el estudio para tener suficientes sujetos al final.
Medios seleccionados evaluados para la elegibilidad para el estudio. Si el investigador debe interactuar con el sujeto para obtener información para compararse con los criterios de inclusión/exclusión, es posible que se debe obtener el consentimiento informado antes de que comience la detección:
- El IRB puede aprobar ciertos procedimientos de detección sin requerir el consentimiento informado previo (o el permiso y el asentimiento) del sujeto prospectivo o el representante legalmente autorizado del sujeto bajo ciertas condiciones. Para obtener información adicional, consulte el reclutamiento vs selección. Tenga en cuenta que, incluso si no es necesario obtener el consentimiento para los procedimientos de detección, la autorización de HIPAA aún es necesario obtener HIPAA).
¿Cuáles son las características de un protocolo?
Características clave de la metodología y el diseño del estudio USP de los adultos mayores, que contribuyen a la calidad y el cumplimiento de los datos de la actividad objetiva.
Habilitar un protocolo de desgaste de monitor de 24 horas minimizó la pérdida de datos debido al cumplimiento de los participantes con los informes y/o la identificación de los tiempos de desgaste; Identificar y tratar con el tiempo de no ropa es una fuente de pérdida de datos y debate en estudios sin un protocolo de desgaste continuo. eliminación del tiempo de sueño durante el procesamiento de datos; Usamos diarios de papel para registrar los tiempos de sueño/vigilia. La selección del monitor es crucial, ya que la ubicación en la que se usa el monitor en el cuerpo no solo debe ser cómoda y adecuada para el uso continuo, sino también proporcionar información robusta sobre el comportamiento de interés. El ActivPal3 proporciona una medida estándar de oro reconocida de SB postural, 13,18 y se usa en la parte delantera del muslo y es adecuada para ropa a largo plazo, incluida la noche, cuando se usa materiales de fijación para reducir la irritación de la piel. Según las razones reportadas por la falta de cumplimiento en estudios anteriores, se pueden realizar mejoras adicionales en el cumplimiento teniendo cuidado de hacer que el apego del monitor sea cómodo de usar, impermeabilización efectiva y una programación cuidadosa de las citas de investigación para evitar tiempos que el participante sea más probable que tenga más probabilidades de Retire el monitor (por ejemplo, vuelos).
La pérdida de datos se minimizó adoptando un protocolo que redujo la probabilidad y los efectos de la falla del monitor. Al comienzo del proyecto, después de la recepción de los fabricantes y antes de ser implementado en el campo, cada monitor se probó una vez para asegurarse de que funcionara (no se requiere calibración individual de monitores ActivPal en cada uso). Los monitores solo se programaron si tenían un nivel mínimo de batería predefinido. Se seleccionaron amplios límites de programación (días registrados), incluido un inicio inmediato para permitir variaciones menores en el protocolo y la confirmación de que el monitor estaba registrando cuando se conectaba. La eliminación de los datos extraños recopilados fuera del período de desgaste del estudio es trivial en el procesamiento posterior. Los investigadores capacitados adjuntaron el monitor, asegurando la colocación correcta y la reducción de la pérdida de datos a través de la mala adjunta. Aunque no es estrictamente necesario, el monitor también fue eliminado por el personal capacitado; Esto redujo las oportunidades de pérdida a través del error de los participantes y/o el olvido. Se desarrollaron procedimientos operativos estándar detallados y capacitación del personal para garantizar una implementación consistente y efectiva del protocolo. La comunicación era importante. Los participantes recibieron un contacto central de estudio que permitió la discusión de las preocupaciones y evitó la eliminación innecesaria del monitor. Además, la comunicación recíproca entre los trabajadores de campo y el personal de investigación central permitió la identificación de desviaciones del protocolo y el procedimiento en el retorno del monitor, que luego podría abordarse a través de comentarios inmediatos y/o capacitación adicional de trabajadores de campo.
El protocolo fue diseñado para proporcionar la confianza de que el monitor se usó durante todo el período de medición; Solo se analizaron conjuntos de datos con desgaste continuo para todos los días incluidos y, por lo tanto, no se realizó imputación de datos. El accesorio del monitor con materiales de fijación de un solo uso y la eliminación del monitor por un investigador permitió un alto nivel de certeza de desgaste continuo del monitor. Aunque era posible que un monitor que aún se usara en la eliminación por el investigador hubiera sido eliminado y reaccionado por el participante, la reinicia con los materiales de fijación de un solo uso es difícil y notable. Además, los materiales de apego de repuesto no se proporcionaron a los participantes, y el uso de materiales de apego que no estaba comúnmente disponible para los participantes significaba que cualquier reaccionamiento de los participantes sería identificable por el investigador que eliminaba el monitor. En los casos en que el monitor se eliminó temprano, el informe de los participantes de la fecha y la hora de eliminación se registró retrospectivamente en la cita de investigación. Esto se consideró aceptable ya que requerimos recordar un solo evento de eliminación a la precisión del día en que ocurrió. A diferencia de muchos otros estudios, 14 no proporcionamos materiales de apego de repuesto ni pedimos a los participantes que registren los tiempos de eliminación prospectivamente. Estas medidas se adoptaron específicamente para alentar la expectativa de que no se deben eliminar los monitores. Aunque esto habrá evitado la reinicia legítima del monitor si se eliminó, se equilibró con una mayor certeza de desgaste/cumplimiento. El aseguramiento de la calidad continuo, como los monitores fueron devueltos, fue realizado por un solo investigador experimentado, con casos complicados resueltos mediante la discusión con un segundo investigador. La garantía de calidad de los datos descargados se realizó con certeza de que el monitor se había usado, reduciendo la necesidad de hacer suposiciones sobre el comportamiento de los participantes (por ejemplo, se podrían atribuir períodos prolongados de sentado al participante, como se sabía que el monitor se usaba). Sin embargo, la inconsistencia con el tiempo de desgaste informado y los patrones de datos inusuales se investigaron de manera jerárquica (vista de semana, vista de 24 horas y aceleración en bruto), y se eliminó si se identificó una fuente técnica para la discrepancia.
Cuarenta y cuatro por ciento de los adultos mayores se acercaron para participar en el estudio acordaron usar un monitor. Solo dos de los monitores emitidos a los participantes (n = 773) no fueron devueltos; En ambos casos, el monitor fue eliminado temprano por el participante y posteriormente se perdió. En este estudio, logramos 700 conjuntos de datos (91% de los 771 monitores devueltos) incluidos en el análisis, con un criterio de inclusión muy estricto de datos de 24 horas y 7 días de desgaste continuo; Relajar nuestros criterios de inclusión a 4 días de desgaste habría resultado en el 97% de los datos devueltos incluidos. La mayoría de la pérdida de datos se atribuyó a la eliminación del monitor temprano (n = 48); No se registró ninguna razón para la eliminación en 16 casos. Diez participantes eliminaron el monitor por razones inevitables, incluida la irritación de la piel (n = 8) y los eventos de vida graves no relacionados con el uso del monitor (por ejemplo, duelo, n = 2). Doce monitores se eliminaron temprano debido a fallas de procedimiento, incluida la falla de los materiales de fijación (n = 8), la entrada de agua bajo el aderezo (n = 2) y los errores de programación de citas (n = 2). Diez participantes retiraron el monitor temprano para su propia conveniencia, por una variedad de razones, como asistir a una noche de salida, tomar unas vacaciones de último minuto o jugar con un nieto. Otras razones para la pérdida de datos fueron: falla del monitor (n = 11; n = 3 graves, por ejemplo, corrupción de datos; n = 8 se detuvo temprano, es decir, batería baja); eliminado durante la garantía de calidad (n = 5, por ejemplo, el cambio de aceleración visible en los datos sin procesar no activó el cambio en la categorización del monitor); y diario de sueño faltante/incompleto (solo relevante para las medidas de resultado SB, n = 7).
¿Qué es un protocolo y cuáles son sus características?
En la era de las tecnologías informáticas y móviles, la tecnología de la red de computadoras está creciendo a una velocidad y frecuencia muy rápidas. Miles de millones de dispositivos y dispositivos electrónicos están operando para que esto suceda. Estos dispositivos están diseñados y fabricados por diferentes fabricantes. Es posible que se hayan desarrollado utilizando diferentes recursos de hardware y software. Debido a esto, no pueden establecer una conexión y comunicarse entre sí para compartir datos y otra información. Por lo tanto, para resolver este problema, necesitamos protocolos. Los protocolos nos proporcionan un medio y un conjunto de reglas para establecer la comunicación entre diferentes dispositivos para el intercambio de datos y otros servicios.
Se necesitan protocolos en todos los campos, como la sociedad, la ciencia y la tecnología, la comunicación de datos, los medios de comunicación, etc. Pero en este blog, nos concentraremos principalmente en los protocolos utilizados en las redes informáticas y la comunicación de datos. Nos centraremos aún más en los tipos, elementos clave y funcionalidades de los protocolos. Entonces, comencemos con los conceptos básicos de los protocolos.
Los protocolos son un aspecto fundamental de la comunicación digital, ya que dictan cómo formatear, transmitir y recibir datos. Son un conjunto de reglas que determinan cómo se transmitirán los datos a través de la red.
También se puede definir como un estándar de comunicación seguido por las dos partes clave (remitente y receptor) en una red informática para comunicarse entre sí.
¿Cuáles son las características del protocolo social?
«Protocolo social» es un término que utilizo para discutir los protocolos (o sus aplicaciones)
que permiten a las personas y las comunidades expresar capacidades sociales. Este
Incluiría las herramientas necesarias para crear contenido rico, administrar la confianza
relaciones, haciendo afirmaciones o recomendaciones verificables, y
Habilitar la toma de decisiones asistida (o automática) asistida (o automática). La capacidad de hacer
Afirmaciones verificables, construir reputación, solicitar asesoramiento y diferir
Para una fuente de confianza son todas las capacidades del mundo real. Este es el espacio de la carne
Las relaciones se basan en. Si queremos relaciones sofisticadas del ciberespacio,
Necesitaremos mecanismos similares.
Los protocolos sociales tienen problemas de política sustantivos relacionados con su desarrollo
– Al igual que muchos otros protocolos, como DNS. Sin embargo, la diferencia clave entre
Un protocolo social y algo como DNS es ese pequeño comportamiento social,
Las señales o las relaciones se transportan a través de DNS. La función clave de las sociales
los protocolos es expresar y operar sobre dicha información para los usuarios y su
Agentes informáticos. No consideraría que el correo electrónico sea un protocolo social, más bien
Es el mecanismo de codificación y transporte para el protocolo social de
idioma. Un buen ejemplo de protocolo social es el
Función de advertencia en el
aplicación de chat en línea AOL Instant
Mensajero:
Si bien no considero que el contenido de correo electrónico en sí sea un protocolo social, lo haría
El filtrado del correo electrónico sobre la base de los encabezados de correo electrónico. Qué pasa
filtrado sobre la base del contenido del correo electrónico? Probablemente. De todos modos, eso
no es mi intención de acumular una lista de aplicaciones y características que yo
Consideraría que son protocolos sociales. Más bien, deseo presentar un general
concepto y afirmar que el factor determinante para el análisis es el grado
a lo que sean la semántica y la operación del comportamiento social/estructura
capturado dentro de las estructuras de datos y el protocolo de la aplicación.
Esto es crítico porque es en este punto que las preocupaciones sociales/legales y
Los métodos tienen un impacto en el diseño técnico.
Primero usé el término protocolo social en abril de 1997 para describir para describir
un tipo de trabajo técnico que encontré convincente en el
Consorcio mundial (W3C). Este trabajo fue parte
de la tecnología y la sociedad del W3C
(T&S) Dominio al que me había unido recientemente como analista de políticas. La obra
de T&S se reflejó fuertemente en el proyecto principal de la época, el
Plataforma para la selección de contenido de Internet.
(Fotos). Usé el término en un
Introducción al trabajo
del W3C y T&S en una conferencia IMA,
Organizado por Brian Kahin, en los controles de Internet. Mi diapositiva final declaró que:
Curiosamente, ha sido esta tensión entre la capacidad de controlar los
propias interacciones y la posibilidad de que esta capacidad sea cooptada por
autoridad centralizada que caracterizó gran parte del debate
[1]
[2]
Con respecto a la naturaleza de las fotos en el transcurso de ese año.
[Res97]
¿Cuál es la función de un protocolo de investigación?
Un protocolo es un documento que especifica el plan de investigación para el ensayo clínico. Es la herramienta de control de calidad más importante para todos los aspectos de un ensayo clínico. (Piantadosi 2005) Esto es especialmente cierto en un ensayo clínico múltiple, que requiere colaboración en las actividades de investigación de muchos investigadores y su personal en múltiples instituciones.
Cada ensayo clínico experimenta violaciones del protocolo. Algunas violaciones se deben a diferencias en la interpretación, algunas se deben al descuido y algunas se deben a circunstancias imprevistas. Algunas desviaciones de protocolo son intrascendentes, pero otras pueden afectar la validez del ensayo. Por ejemplo, un paciente podría desconocer una condición que está presente en su etapa temprana o latente o un paciente puede engañar a un investigador intencionalmente, pensando que recibirá un tratamiento especial por participar en un estudio, lo que resulta en violaciones de los criterios de exclusión del paciente establecido en el protocolo de investigación. Las enmiendas de protocolo son comunes a medida que avanza un estudio de centro múltiple a largo plazo. Las violaciones más graves son las que pueden afectar las conclusiones del estudio.
La declaración Spirit 2013 por una colaboración internacional de personas o grupos responsables de financiar, realizar y publicar resultados de ensayos clínicos, junto con éticos, establece elementos mínimos que deben incluirse en un protocolo de ensayos clínicos y proporciona una lista de verificación. El NIH de EE. UU. Tiene su propia plantilla para un protocolo de ensayo clínico de fase 2 o 3.
¿Cuál es la estructura de un protocolo de investigación?
El siguiente es un extracto de la sección 4.6.3 de los ensayos clínicos del libro: un metodológico
Perspectiva, escrita por Steven Piantadosi (Nueva York, Nueva York: John Wiley & Sons,
Inc., 1997). Esta sección describe la estructura de los protocolos. Sería útil
para que todos los investigadores revisen esto para asegurarse de que sus protocolos estén en lo adecuado
formatear y contener las secciones requeridas, minimizando el tiempo necesario para editar los protocolos
Antes de la presentación.
- Colaboraciones o revisiones externas (esenciales para todos los estudios multiinstitucionales).
- Registro de datos, gestión y monitoreo (esencial para todos los protocolos).
- Instrucciones especiales.
- Comunicación y publicación de datos (esencial para todos los estudios que involucran colaboraciones,
especialmente la gestión de datos, fuera de la institución, particularmente farmacéutica
Estudios patrocinados por la empresa). - Revisión por pares (esta sección es opcional).
- Consentimiento del paciente (esencial para todos los protocolos).
- Referencias (esenciales para todos los protocolos).
- Formularios de datos (informe de caso) (opcional).
- Enmiendas de protocolo (esenciales para todos los protocolos si existen enmiendas).
- Otros apéndices (opcionales).
- Glosario (opcional)
Este esquema y breve discusión están destinados a ayudar a los investigadores a la redacción,
revisar y mejorar la calidad de sus propios ensayos clínicos. El énfasis de
Este esquema se realiza en ensayos comparativos realizados en un entorno colaborativo. Sin embargo,
Casi todos los estudios se beneficiarían de que sus protocolos aborden la mayoría de los temas
abajo. Los encabezados presuponen una terapia farmacológica, pero debería haber poco
Dificultad para adaptarlo a los ensayos utilizando otras modalidades de tratamiento. La longitud total
de un protocolo generalmente será de 20 páginas escrita o más, escritas en una formal estructurada
Estilo con números de página y referencias, y que contiene la mayoría de las siguientes secciones.
- Colaboraciones o revisiones externas (esenciales para todos los estudios multiinstitucionales).
- Registro de datos, gestión y monitoreo (esencial para todos los protocolos).
- Instrucciones especiales.
- Comunicación y publicación de datos (esencial para todos los estudios que involucran colaboraciones,
especialmente la gestión de datos, fuera de la institución, particularmente farmacéutica
Estudios patrocinados por la empresa). - Revisión por pares (esta sección es opcional).
- Consentimiento del paciente (esencial para todos los protocolos).
- Referencias (esenciales para todos los protocolos).
- Formularios de datos (informe de caso) (opcional).
- Enmiendas de protocolo (esenciales para todos los protocolos si existen enmiendas).
- Otros apéndices (opcionales).
- Glosario (opcional)
Fecha de la última revisión, c) Investigador principal y número de teléfono, d) Otro estudio
colaboradores y e) Oficina administrativa y número de teléfono. Al desarrollar protocolos
En un entorno de colaboración, la fecha de revisión puede evitar mucha confusión. Algunos patrocinadores,
tales como compañías farmacéuticas, omiten nombrar a un investigador principal. Esta difusión
de responsabilidad es inaceptable.
gran ayuda.
Flujo del paciente con puntos de referencia relevantes como la entrada del estudio, las evaluaciones y los tratamientos,
y la aleatorización se presentan en forma esquemática. La arquitectura básica del
El diseño del estudio será evidente solo con el esquema. Dosis, horarios y otros detalles
Con respecto a la terapia, debe eliminarse del esquema para evitar el uso para el tratamiento
sin consultar el protocolo completo.
dirigido por la prueba. Los objetivos deben establecerse de manera clara, concisa y cuantitativa,
y corresponder con las hipótesis a probar por el estudio. También es útil para
Indique los puntos finales relevantes. Esta sección suele ser bastante breve y está formateada.
como un esquema con detalles.
antecedentes/justificación para el estudio y debe ser una introducción adecuada al tema
para otros investigadores y revisores. Resúmenes de estudios similares o de antecedentes
Proporcionará justificación para los objetivos establecidos. Si se está siendo un nuevo tratamiento
Probado en seguridad y eficacia o ensayos comparativos de eficacia del tratamiento, datos piloto
puede ser necesario para justificar el estudio más amplio. Tenga en cuenta que algunos lectores y potencial
Los críticos del protocolo no serán tan expertos en la ciencia como los autores. Referencias
debe incluirse y debe escribirse en un estilo narrativo. Apoyo o reciente
Los datos históricos que justifican el diseño del estudio deben incluirse.
en orden alfabético con respecto a la toxicidad humana, datos farmacéuticos, administración,
almacenamiento y estabilidad, y proveedor. El investigador debe enumerar el servicio nacional
Número de centro (NSC), número de nueva droga de investigación (IND), si es relevante y cualquier otro
Nombres estándar para la droga.
de la enfermedad se establecerá. En los estudios de cáncer, se puede determinar la extensión de la enfermedad
Por etapa, cuya evaluación a menudo se estandariza. Para algunas otras enfermedades,
El alcance de la enfermedad puede ser menos estandarizado, o incluso controvertido. Por lo tanto, los
Es posible que los criterios utilizados para establecer extensión sean enumerados explícitamente.
Descripción de los requisitos de elegibilidad y exclusiones. Por ejemplo, criterios de elegibilidad
puede depender de la subcategoría de enfermedades, la terapia previa, la medición de la extensión de la enfermedad
o respuesta, estado de rendimiento o gravedad de la enfermedad, y la función órgana requerida.
Los criterios de exclusión también deben describirse de la misma manera. Criterios para exclusiones
debe ser nombrado sobre la base del conocimiento obtenido antes de la evaluación de la respuesta
o el resultado del estudio. Las exclusiones no deben permitirse sobre la base de la información que
Solo se conoce después del inicio del tratamiento. Cualquier estudio competitivo de factores
Eso interferirá con la acumulación debe enumerarse aquí o en una sección separada.
se proporciona el estudio. Esto debe incluir información requerida para la elegibilidad central
cheques. En muchos casos, las personas responsables de las partes mecanicistas de colocar
Un paciente en el estudio no son médicos o personas que de otro modo sean conocedientes sobre el
Subtletas del estudio. Pueden requerir especificaciones de procedimiento detalladas aquí
para evitar confusiones o entrada de pacientes no elegibles más adelante. Los factores de estratificación pueden
afectar la asignación o tratamiento aleatorizado y debe estar disponible en ese momento
Se solicita una asignación o registro de tratamiento.
Dosis de quimioterapia, biopsias y procedimientos de enmascaramiento. Para estudios de mecanismo de tratamiento,
Se detallará la escalada de dosis. Para estudios que empleen más de un tratamiento
Modalidad, detalles de cada uno debe proporcionarse en secciones separadas. Dentro del tratamiento
Se deben indicar especificaciones, registros secundarios o aleatorizaciones. Este
La sección también debe enumerar los criterios para suspender el tratamiento del protocolo, por ejemplo, finalización
de terapia, progresión de la enfermedad, efectos secundarios inaceptables o preferencia del paciente.
y reducciones cuando se encuentran toxicidades o efectos secundarios. Los efectos secundarios o
Las toxicidades a ser monitoreadas deben estar enumeradas. Las modificaciones de la dosis deben abordar el
siguientes preocupaciones: condiciones de referencia que requieren cambios en la dosis inicial;
criterios para múltiples cursos de tratamiento; disminución de la dosis o incrementos para emplear;
criterios para sustituir retrasos en el tratamiento por reducciones de dosis; un investigador para
Contacto sobre preguntas de modificación de la dosis; y requisitos de informes para inesperado
efectos secundarios.
dilución y estabilidad. Para agentes experimentales, disponibilidad y antecedentes específicos de drogas
Se deben administrar datos. El folleto de las drogas para los agentes de investigación debe acompañar
el protocolo.
de evaluación y para determinar puntos finales y toxicidades. En estudios como la seguridad
y ensayos de eficacia de agentes citotóxicos en oncología, los métodos para evaluar el tumor
La respuesta es crítica para la evaluación y la generalización del ensayo. Puntuación,
La intensidad u otros criterios de evaluación deben aparecer.
enumera los parámetros y hitos del estudio y el momento en que deben determinarse
Mientras el paciente está en tratamiento con protocolo. Esto debería incluir una lista de la línea de base
mediciones. Además, esta sección especifica las acciones que se tomarán en respuesta
a complicaciones de estudio específicas, como pasos para eliminar a un paciente del tratamiento
Protocolo debido a efectos secundarios o toxicidad. Esta sección debe cruzar la referencia
Los formularios de datos y su horario de envío.
Estudios, opcionales para estudios de mecanismo de tratamiento). Esta sección aborda lo siguiente
Puntos relevantes: resumen de objetivos de estudio, tamaño de muestra requerido, potencia y la forma
Se estimó, la precisión del diseño para determinar los puntos finales de estudio importantes, proyectados
Tasa de acumulación y duración del estudio, y métodos de análisis. Además, planes para
Se deben incluir análisis y pautas para la parada temprana. La sección estadística
también debe describir las propiedades cuantitativas del estudio con respecto a la secundaria
Objetivos. Un boceto del análisis final también es útil. En algunos casos, el análisis
Es posible que el plan sea necesario especificar con considerable detalle.
y procedimientos con investigadores fuera de la institución matriz. Por ejemplo,
Se deben dar los detalles de cómo obtener muestras patológicas o revisión de imágenes.
Los nombres, direcciones y números de teléfono deben enumerarse para investigadores externos si
no se da en la página de título. En el caso de que las partes extensas o críticas del
El estudio depende de colaboraciones fuera de la institución matriz, protocolos complementarios
Es posible que deba presentarse (por ejemplo, una extensa revisión patológica).
Revisión de datos mientras el estudio está en progreso. Incluye la persona de contacto con
Nombres y direcciones para la presentación de formularios de datos o instrumentos de recopilación relacionados.
Esto incluirá direcciones y números de teléfono para preguntas, emergencias y el
informes de reacciones fatales, potencialmente mortales o inesperadas. El horario de envío
Para los formularios de datos deben ser descritos. Además, la membresía de un monitoreo de seguridad
El comité debe ser describido.
para pruebas o análisis de laboratorio especiales. Cualquier dato especial o formularios de datos requeridos
Según el patrocinador del estudio, debe figurar con instrucciones sobre cómo deben manejarse.
Fuera de la institución, particularmente estudios patrocinados por la compañía farmacéutica).
Esta sección describe los acuerdos sobre la comunicación y publicación del estudio.
datos. Cualquier limitación o restricción del acceso al investigador a los datos del estudio debe
ser detallado. Esta sección también debe especificar aprobaciones anteriores, si es necesario, para publicar
los datos. El formato de esta sección es la narrativa.
El protocolo ya puede haber pasado. Por ejemplo, para protocolos grupales cooperativos,
La revisión por pares puede incluir el mecanismo grupal y NIH.
Formularios de consentimiento del paciente. El nivel de lectura del documento de consentimiento del paciente debe ser
octavo grado o inferior. Se debe usar un idioma apropiado si hay un plan para
Inscribir pacientes cuyo idioma principal no es el inglés y la «traducción posterior» u otra
El método debe usarse para asegurarse de que los conceptos importantes se traduzcan correctamente.
Copias de referencias importantes del protocolo.
Idealmente, los formularios deberían ser autocodificados para la entrada de computadora. Los formularios serán revisados
para capturar los artículos necesarios para cumplir con los objetivos de estudio. Se pueden enviar formularios de datos
como apéndice.
de todas las modificaciones de protocolo que afectan el tratamiento del paciente organizado en cronológico
ordenar. Una breve explicación de cada enmienda también es útil.
¿Cuál es la estructura del protocolo de una investigación?
Los protocolos de investigación son un conjunto de declaraciones estándar que explican públicamente el proceso y las expectativas que guían el proceso.
Una vez que se ponen en su lugar, ejercen un gran poder para asegurarse de que el resultado de su investigación sea válido, transparente y legalmente defendible.
Los protocolos ofrecen la garantía de consistencia a cada parte interesada en una investigación interna, y demuestran que su empresa está comprometida con un proceso justo y creíble.
Cada entrevista que realiza debe comenzar revisando los protocolos de su organización con la parte involucrada para garantizar que las expectativas sean claras y brindar la oportunidad de responder cualquier pregunta.
Las pautas y la estructura no existen únicamente como recordatorios para el entrevistador; Incluso si es lo suficientemente experto como para producir el mismo conjunto de información y preguntas para cada entrevistado, revisar sus protocolos es una forma de establecer el escenario.
Aclara el hecho de que todos operan en un entorno en el que hay reglas de conducta transparentes y comprensibles. El entrevistado reconocerá que no se encuentran en una situación de improvisación, y se les asegurará saber que los intereses de todos están protegidos por una estructura formal.
Tener un conjunto claro de reglas de compromiso también resulta en una mayor aceptación del resultado por parte de todos los interesados. Incluso si no están de acuerdo con ese resultado, comprenderán cómo se desarrolló, y sabrán que no sucedió detrás de una cortina de favoritismo.
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