Use el muestreo de aceptación de variables
(Crear/comparar) para crear un plan de inspección que utilice para aceptar o rechazar mucho material entrante basado en los datos de una muestra representativa. También puede comparar múltiples planes de muestreo para comprender cómo variar el tamaño de la muestra y la distancia crítica afecta el riesgo del plan.
El muestreo de aceptación puede determinar si un lote completo de productos debe ser aceptado o rechazado. Con los datos de las variables, cada plan evalúa una sola característica medida, como el grosor, la concentración o la rugosidad de la superficie, con al menos una especificación.
Por ejemplo, recibe un envío de 3.600 lentes de cámara. Con el muestreo de aceptación, desarrolla un plan para determinar cuántas lentes necesita evaluar (tamaño de la muestra) y cuál es la distancia crítica. Minitab compara la distancia crítica con la media de la muestra y con los límites de especificación para determinar si aceptar o rechazar mucho en función de los datos de la muestra.
El muestreo de aceptación no mejora la calidad del proceso de ninguna manera, y no es un sustituto de los procesos de control de buena calidad. El muestreo de aceptación es útil como herramienta de toma de decisiones para aceptar o rechazar productos y servicios. En particular, en los casos en que se desconoce la calidad del proceso de un proveedor, el muestreo de aceptación puede ser una buena opción en lugar de la inspección del 100%.
¿Qué es un plan de muestreo por variables?
El muestreo de las variables se introdujo oficialmente en junio de 1957 mediante procedimientos de muestreo MIL-STD-414 y tablas para la inspección por variables para el porcentaje de no conformación. Este estándar se canceló oficialmente en febrero de 1999 y fue reemplazado por procedimientos de muestreo ANSI/ASQ Z1.9 y tablas para la inspección por variables para el porcentaje de no conformación.
Me gustaría sugerir que los planes de muestreo variable deben utilizarse siempre que sea posible, por dos razones. Primero, los datos de variables producirán mucha más información que una muestra comparable utilizando datos de atributos. En segundo lugar, con menos muestras, los costos asociados de inspección, medición y pruebas pueden reducirse sustancialmente.
También se debe tener en cuenta que una muestra aleatoria simple está destinada a ser una representación imparcial de un grupo. Puede ocurrir un error de muestreo con una muestra aleatoria simple si la muestra no termina reflejando con precisión la población que se supone que representa. En otras palabras, cada pieza que debe ser inspeccionada, medida o probada debe tener la misma posibilidad de ser seleccionada y ser representativa del lote o el lote.
Antes de comenzar, debemos establecer nuestras definiciones de riesgo y su límite de calidad aceptable (AQL), el nivel de calidad que se aceptará el 95% del tiempo. Estas definiciones pueden y deben variar según las necesidades de la organización. Un buen método para determinar el nivel de riesgo son los modos de falla y el análisis de efectos (FMEA). FMEA (diseño, proceso, usuario) es un grupo sistemático de actividades diseñadas para reconocer, documentar y evaluar la posible falla de un producto o proceso y sus efectos. FMEA utiliza un número de prioridad de riesgo (RPN), que se compone de frecuencia, detección y gravedad. Cuanto mayor sea la RPN, mayor será el riesgo; Sin embargo, una alta gravedad junto con la baja probabilidad de ocurrencia y una alta probabilidad de detección aún puede requerir los controles apropiados para un alto riesgo. La Tabla 1 muestra un ejemplo de FMEA con los niveles de riesgo asociados. Una vez que se ha determinado el nivel de riesgo (bajo, medio, alto), el AQL apropiado se puede seleccionar utilizando la Tabla 3. La Figura 1 muestra el vínculo entre FMEA, Riesgo y AQL.
¿Cuándo se aplica el muestreo de aceptación por variables?
Proponemos un método para demostrar la uniformidad de contenido en el contexto del muestreo de variables y relacionar esto con los criterios de aceptación y la probabilidad de pasar la prueba USP Cu. Demostramos que un plan de muestreo variable con una cobertura del 99.4% entre el 83.5% y el 116.5% del contenido de la etiqueta es aproximadamente equivalente a (e incluso más estricto que) la probabilidad del 95% de pasar la prueba USP.
Las opiniones expresadas en este documento son opiniones profesionales de los autores y pueden no representar necesariamente la posición de Novartis.
Para garantizar la consistencia de las unidades de dosificación, las unidades de lotes individuales se controlan para lograr el contenido de sustancias farmacológicas dentro de un rango suficientemente estrecho alrededor del reclamo de la etiqueta. La prueba más común para la uniformidad de contenido (Cu) de las unidades de dosificación se describe en el Capítulo General de Pharmacopeia de los Estados Unidos (USP) <905> .1
Los requisitos de USP y los valores de aceptación de CU para las formas de dosificación sólida oral (OSD) (por ejemplo, tabletas y cápsulas) son bien conocidos y resumidos en la Tabla A, donde:
AV es el valor de aceptación
X̄ es la media de las muestras (como porcentaje de la reclamación de la etiqueta)
S es la desviación estándar de las muestras
k es la constante de aceptabilidad
Si n = 10, entonces k = 2.4 (etapa 1)
Si n = 30, entonces k = 2.0 (etapa 2)
¿Qué es un plan de muestreo y para qué sirve?
En los planes de muestreo, el número de piezas que se inspeccionarán y el número aceptable de piezas defectuosas en una muestra generalmente se basa en AQLS y valores de índice incluidos en estándares publicados como ANSI/ASQ Z1.4-2008, del American National Standards Institute (ANSI)/Sociedad Americana de Calidad (ASQ).
También puede encontrar valores de tamaño de lote y muestreo y otra información técnica en los planes de muestreo de número de aceptación del libro cero, quinta edición, por Nicholas L. Squeglia.
Aquí en Metal Cutting, preferimos inspeccionar las piezas metálicas utilizando el AQL 1.0 C = 0 estándar, que es un plan de muestreo de aceptación cero del libro de Squeglia. Este plan dicta cuántas partes seleccionadas al azar inspeccionaremos, dependiendo del tamaño del lote, para asegurar estadísticamente que todas las piezas sean de calidad aceptable.
Estadísticamente hablando, N es la población de partes totales, N es el tamaño de la muestra y C es la cantidad de piezas malas que se permitirán. Por lo tanto, un plan de muestreo C = 0 simplemente significa que si se encuentra un defecto entre el tamaño de la muestra (N), todo el lote (N) es rechazado o está sujeto a una inspección del 100%.
El AQL asociado determina cuántas piezas seleccionadas al azar serán inspeccionadas, en función del tamaño total del lote. Por ejemplo, empleando un valor de índice AQL de 1.0 como nuestro estándar, inspeccionaríamos:
- Una muestra aleatoria de 50 piezas en un tamaño de lote de 5,000 pequeñas piezas de metal
- Una muestra aleatoria de 74 piezas en un tamaño de lote de 100,000 piezas
Usando nuestro plan de muestreo de aceptación cero preferido AQL 1.0 C = 0, si solo una parte seleccionada al azar en la muestra falla la inspección, entonces todo el lote se rechaza o se debe realizar una inspección del 100% para la característica fallida. Si toda la muestra pasa la inspección, entonces se acepta todo el lote
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