Investigaciones

La fase 1 de la investigación es crucial para el éxito del proyecto

- Publicado por Redacción RD.

En las transacciones inmobiliarias comerciales, las leyes federales, estatales y locales pueden hacer que los propietarios actuales y anteriores tengan responsables el costo de limpiar suelos contaminados, aguas subterráneas y aguas superficiales. Esto es, por supuesto, un gran problema. Si está comprando o financiando una propiedad, desea saber si existen una contaminación o condiciones peligrosas antes de la transacción, ya que puede pagar el costo de la limpieza. Es posible que la limpieza no solo se requiera en su propiedad, sino cualquier otra propiedad con contaminación que pueda haberse originado en su propiedad.

Una evaluación del sitio ambiental de la Fase 1 (Fase 1 ESA) es una investigación estandarizada de diligencia debida diseñada para determinar si existen materiales peligrosos en una propiedad y la posibilidad de pasivos para compradores de propiedades, propietarios, operadores, seguros y prestamistas. El rendimiento adecuado de la Fase 1 de la ESA es crucial para proteger al comprador de la responsabilidad futura bajo la Ley Federal de Respuesta Ambiental, Compensación y Responsabilidad (CERCLA) federal. Las leyes de CERCLA requieren que los propietarios limpien las propiedades comprometidas con el medio ambiente.

¿Qué significa esto? Para los compradores de propiedades, es importante saber qué es una evaluación de fase 1 y qué no es. Brevemente, una fase 1 investiga el historial de una propiedad y analiza los registros y documentos, entrevista a los propietarios y vecinos, buscando cualquier evidencia de que una propiedad pueda contener materiales peligrosos y documenta sus hallazgos.

  • Inspección del sitio que incluye propiedades vecinas
  • Fotografías de propiedad y propiedad circundante para documentar las condiciones actuales
  • Revisión de condiciones ambientales reconocidas en todos los registros federales, estatales y locales disponibles
  • Investigación histórica del uso de la tierra
  • Entrevistas con propietarios, ocupantes y vecinos
  • Revise cualquier ESAS de fase 1 anterior, planes de negocios, permisos u otros documentos de diligencia debida
  • Análisis de las características geológicas de una propiedad, suelos, superficie y agua subterránea
  • Mapas de impuestos
  • Registros de título
  • Registros de zonificación y uso de la tierra
  • Registros del departamento de construcción
  • Registros ambientales del condado y estatal
  • Un informe final que resume los hallazgos

No todos estos registros están disponibles en cada municipio. Las agencias de cumplimiento ambiental y las jurisdicciones varían de estado a estado y del condado al condado, al igual que los registros disponibles.

Un informe de fase 1 no incluye muestreo y análisis de laboratorio para confirmar la presencia de materiales peligrosos en una propiedad. Estas pruebas, como las muestras de suelo de superficie y agua, las perforaciones subterráneas del suelo y el análisis de agua subterránea pueden ser parte de una investigación de fase 2, lo que podría ser necesario si la evaluación de la fase 1 encuentra evidencia de posible contaminación.

¿Qué elementos componen la fase 1 del Protocolo de investigación?

Los protocolos provenientes de la industria o los protocolos para estudios de varios sitios generalmente incluyen una tabla de contenido. Las plantillas de protocolo UVA IRB creadas por Protocol Builder no requieren una tabla de contenido.

La introducción debe indicar las razones específicas o la justificación para realizar el estudio, las hipótesis, el diseño del estudio (por ejemplo, revisión de registro, cuestionario, recolección de muestras, entrevista, evaluación prospectiva de un fármaco o dispositivo) y una visión general de la literatura sobre estudios comparables . Si corresponde, los investigadores principales deben describir brevemente la intervención, el tratamiento, los medicamentos o los dispositivos que se utilizarán.

Una hipótesis es una declaración tentativa que propone una posible explicación para algún fenómeno o evento. Una hipótesis útil es una declaración comprobable que puede incluir una predicción. La palabra clave es comprobable. Es decir, realizará una prueba de cómo podrían estar relacionadas dos variables. Esto es cuando estás haciendo un experimento real. Estás probando variables.

  • basado en la (s) pregunta (s) de investigación;
  • en alcance y número limitado;
  • basado en puntos finales cuantificables específicos; y
  • congruente con el diseño del estudio.

La justificación científica debe proporcionar suficiente información para responder la pregunta: «¿Por qué debería hacerse este estudio?» Debe contener una revisión referenciada de la literatura específicamente relacionada con las razones del estudio actual y las investigaciones anteriores que llevan al investigador a plantear la pregunta específica. Además, debe incluir una justificación del diseño de la investigación y el uso de cualquier placebos.

¿Cuáles son los elementos de un protocolo de investigación?

  • Comience con una breve introducción para describir el origen y la importancia del estudio.
  • Indique claramente los objetivos y la hipótesis (ES), enumerándolos por número si hay más de uno.
  • Antecedentes y justificación
  • Fondo:
  • Describa los hechos, eventos y procesos de pensamiento que conducen a los actualmente
    Proyecto de investigación propuesto.
  • Resume cualquier estudio pertinente que respalde este proyecto propuesto. Los estudios en humanos son
    privilegiado; Incluya estudios en animales solo si faltan datos de estudios en humanos.
  • Razón fundamental
  • Explicar cómo la información de fondo de la literatura respalda
    Hipótesis (ES) propuesta actual.
  • Explique cómo el desempeño de este proyecto propuesto avanzará nuestro conocimiento en este
    campo, y/o mejorar nuestra comprensión de la enfermedad o condición fisiológica
    estudió.
  • Explique cómo este estudio, si la hipótesis (ES) está (está) probada correcta, podría
    Mejorar el diagnóstico o el tratamiento de la enfermedad comienzan a estudiar (si
    aplicable), o avanzar en el campo.
  • Plan de investigación
  • Diseño experimental
  • Indique el tipo de estudio (por ejemplo, la sección transversal versus longitudinal; multicéntrico,
    controlado, cruzado, aleatorizado, etc.) y describe cómo se realizará el estudio.
  • Tamaño de muestra y análisis estadísticos (ES)
  • Describa los métodos analíticos y estadísticos que se utilizarán, incluido el
    Método de relación aleatorización y aleatorización (1: 1, 3: 1; etc.) si
    Se utiliza la aleatorización.
  • Si está involucrado (enmascarado), describe los procedimientos, indique quién
    tiene el código ciego y las circunstancias y procedimientos para empanar el código.
  • Indique el número máximo de sujetos que se inscribirán en cada grupo. Incluir poder
    cálculos para explicar qué se puede estudiar con el tamaño de la muestra propuesto y especificar el
    Pruebas estadísticas que se utilizarán para probar cada hipótesis. Si el proyecto de investigación necesita
    Para ser probado piloto, indique cuántos sujetos se inscribirán en la prueba piloto y cómo el
    Los procedimientos para la prueba piloto diferirán de los utilizados en el protocolo de investigación.
  • Características del sujeto
  • Criterios de sujetos: incluir rango de edad, género, enfermedad y etapa de tratamiento. Justificar
    excluir sujetos basados ​​en raza o género (incluido el potencial de hijos para mujeres) o
    edad (niños).
  • Criterios de inclusión: indique los criterios de inclusión en el estudio de manera específica y detallada.
  • Criterios de exclusión: indique los criterios para excluir a los posibles sujetos del
    Estudiar de manera específica y detallada.
  • Criterios de retiro/terminación: incluya las circunstancias específicas en las que el
    La participación del sujeto será rescindida por el investigador. Incluir cualquier
    Las precauciones de seguridad necesarias que se aplicarán a aquellos que se retiran (drogas que ceden
    dosis, rayos X evaluativos, etc.)
  • Claridad sobre si un sujeto de estudio puede participar en otra investigación
    Estudie mientras participa en este estudio de investigación.
  • Evaluación de riesgos/beneficios:

Según corresponda, aborde los siguientes parámetros, ya que cada uno se relaciona con el sujeto individual en
el estudio. Asegúrese de incluir la consideración de la asignación del estudio (brazo A, brazo B, placebo, activo
sustancia, etc):

  • Comience con una breve introducción para describir el origen y la importancia del estudio.
  • Indique claramente los objetivos y la hipótesis (ES), enumerándolos por número si hay más de uno.
  • Antecedentes y justificación
  • Fondo:
  • Describa los hechos, eventos y procesos de pensamiento que conducen a los actualmente
    Proyecto de investigación propuesto.
  • Resume cualquier estudio pertinente que respalde este proyecto propuesto. Los estudios en humanos son
    privilegiado; Incluya estudios en animales solo si faltan datos de estudios en humanos.
  • Razón fundamental
  • Explicar cómo la información de fondo de la literatura respalda
    Hipótesis (ES) propuesta actual.
  • Explique cómo el desempeño de este proyecto propuesto avanzará nuestro conocimiento en este
    campo, y/o mejorar nuestra comprensión de la enfermedad o condición fisiológica
    estudió.
  • Explique cómo este estudio, si la hipótesis (ES) está (está) probada correcta, podría
    Mejorar el diagnóstico o el tratamiento de la enfermedad comienzan a estudiar (si
    aplicable), o avanzar en el campo.
  • Plan de investigación
  • Diseño experimental
  • Indique el tipo de estudio (por ejemplo, la sección transversal versus longitudinal; multicéntrico,
    controlado, cruzado, aleatorizado, etc.) y describe cómo se realizará el estudio.
  • Tamaño de muestra y análisis estadísticos (ES)
  • Describa los métodos analíticos y estadísticos que se utilizarán, incluido el
    Método de relación aleatorización y aleatorización (1: 1, 3: 1; etc.) si
    Se utiliza la aleatorización.
  • Si está involucrado (enmascarado), describe los procedimientos, indique quién
    tiene el código ciego y las circunstancias y procedimientos para empanar el código.
  • Indique el número máximo de sujetos que se inscribirán en cada grupo. Incluir poder
    cálculos para explicar qué se puede estudiar con el tamaño de la muestra propuesto y especificar el
    Pruebas estadísticas que se utilizarán para probar cada hipótesis. Si el proyecto de investigación necesita
    Para ser probado piloto, indique cuántos sujetos se inscribirán en la prueba piloto y cómo el
    Los procedimientos para la prueba piloto diferirán de los utilizados en el protocolo de investigación.
  • Características del sujeto
  • Criterios de sujetos: incluir rango de edad, género, enfermedad y etapa de tratamiento. Justificar
    excluir sujetos basados ​​en raza o género (incluido el potencial de hijos para mujeres) o
    edad (niños).
  • Criterios de inclusión: indique los criterios de inclusión en el estudio de manera específica y detallada.
  • Criterios de exclusión: indique los criterios para excluir a los posibles sujetos del
    Estudiar de manera específica y detallada.
  • Criterios de retiro/terminación: incluya las circunstancias específicas en las que el
    La participación del sujeto será rescindida por el investigador. Incluir cualquier
    Las precauciones de seguridad necesarias que se aplicarán a aquellos que se retiran (drogas que ceden
    dosis, rayos X evaluativos, etc.)
  • Claridad sobre si un sujeto de estudio puede participar en otra investigación
    Estudie mientras participa en este estudio de investigación.
  • Evaluación de riesgos/beneficios:
  • Procedimientos de estudio: Describa las técnicas de imagen, incluidos los instrumentos utilizados, el tiempo
    requerido para cada estudio, evaluaciones cognitivas)
  • Indique claramente qué procedimientos, pruebas, visitas, etc., son parte de la terapia estándar habitual y cuáles se realizan únicamente para fines de investigación. Deje en claro qué pruebas se realizan de manera rutinaria para la atención clínica, pero proporcionan datos para la investigación (y son facturables para las compañías de seguros), y cuáles son las pruebas que solo se realizan con fines de investigación (no facturables para las compañías de seguros).
  • Describa el destino de cualquier componente corporal (sangre, LCR, médula ósea, etc.) utilizado en el estudio, enfatizando la confidencialidad del etiquetado de la muestra y la destrucción o almacenamiento de la muestra.
  • Línea de tiempo del sujeto: considere adjuntar un diagrama de flujo de estudio que ilustra sujeto
    Visitas y pruebas o procedimientos que se realizarán en cada visita.
  • Evaluación de la seguridad y el desarrollo del sujeto de un plan de monitoreo de datos y datos
  • Describa cómo se determinarán y manejarán los eventos adversos. Explicar exactamente qué adverso
    Los eventos se considerarán graves e informados al IRB. El plazo de informes también debe
    ser detallado.
  • Describa cómo se evaluará la gravedad del evento adverso y su relación con el protocolo de estudio y quién.
  • Explique exactamente qué sucederá si un paciente experimenta un evento adverso (por ejemplo, suspenderá el fármaco del estudio).
  • Explique si el estudio será monitoreado por una placa de monitoreo de datos y seguridad y, si no, por qué una placa no es necesaria.
  • Describa los procedimientos de responsabilidad en relación con las drogas, dispositivos y
    Los datos que incluyen la OMS en el equipo de investigación serán responsables (además del director
    Investigador), que interactuará con la farmacia (medicamentos)
    o patrocinador (dispositivos).
  • Participación de sujetos
  • Reclutamiento:
  • Describa de dónde se reclutarán los sujetos y qué arreglos han sido
    hecho con otras instituciones (si corresponde).
  • Describa quién y cómo se realiza el reclutamiento.
  • Adjunte la copia de los anuncios y/o los volantes y establezca dónde se colocarán.
  • Registro:

    • Si se requiere registro de sujeto (como en muchos ensayos multicéntricos), describa el procedimiento.

    • Comience con una breve introducción para describir el origen y la importancia del estudio.
    • Indique claramente los objetivos y la hipótesis (ES), enumerándolos por número si hay más de uno.
    • Antecedentes y justificación
    • Fondo:
    • Describa los hechos, eventos y procesos de pensamiento que conducen a los actualmente
      Proyecto de investigación propuesto.
    • Resume cualquier estudio pertinente que respalde este proyecto propuesto. Los estudios en humanos son
      privilegiado; Incluya estudios en animales solo si faltan datos de estudios en humanos.
    • Razón fundamental
    • Explicar cómo la información de fondo de la literatura respalda
      Hipótesis (ES) propuesta actual.
    • Explique cómo el desempeño de este proyecto propuesto avanzará nuestro conocimiento en este
      campo, y/o mejorar nuestra comprensión de la enfermedad o condición fisiológica
      estudió.
    • Explique cómo este estudio, si la hipótesis (ES) está (está) probada correcta, podría
      Mejorar el diagnóstico o el tratamiento de la enfermedad comienzan a estudiar (si
      aplicable), o avanzar en el campo.
    • Plan de investigación
    • Diseño experimental
    • Indique el tipo de estudio (por ejemplo, la sección transversal versus longitudinal; multicéntrico,
      controlado, cruzado, aleatorizado, etc.) y describe cómo se realizará el estudio.
    • Tamaño de muestra y análisis estadísticos (ES)
    • Describa los métodos analíticos y estadísticos que se utilizarán, incluido el
      Método de relación aleatorización y aleatorización (1: 1, 3: 1; etc.) si
      Se utiliza la aleatorización.
    • Si está involucrado (enmascarado), describe los procedimientos, indique quién
      tiene el código ciego y las circunstancias y procedimientos para empanar el código.
    • Indique el número máximo de sujetos que se inscribirán en cada grupo. Incluir poder
      cálculos para explicar qué se puede estudiar con el tamaño de la muestra propuesto y especificar el
      Pruebas estadísticas que se utilizarán para probar cada hipótesis. Si el proyecto de investigación necesita
      Para ser probado piloto, indique cuántos sujetos se inscribirán en la prueba piloto y cómo el
      Los procedimientos para la prueba piloto diferirán de los utilizados en el protocolo de investigación.
    • Características del sujeto
    • Criterios de sujetos: incluir rango de edad, género, enfermedad y etapa de tratamiento. Justificar
      excluir sujetos basados ​​en raza o género (incluido el potencial de hijos para mujeres) o
      edad (niños).
    • Criterios de inclusión: indique los criterios de inclusión en el estudio de manera específica y detallada.
    • Criterios de exclusión: indique los criterios para excluir a los posibles sujetos del
      Estudiar de manera específica y detallada.
    • Criterios de retiro/terminación: incluya las circunstancias específicas en las que el
      La participación del sujeto será rescindida por el investigador. Incluir cualquier
      Las precauciones de seguridad necesarias que se aplicarán a aquellos que se retiran (drogas que ceden
      dosis, rayos X evaluativos, etc.)
    • Claridad sobre si un sujeto de estudio puede participar en otra investigación
      Estudie mientras participa en este estudio de investigación.
    • Evaluación de riesgos/beneficios:
  • Procedimientos de estudio: Describa las técnicas de imagen, incluidos los instrumentos utilizados, el tiempo
    requerido para cada estudio, evaluaciones cognitivas)
  • Indique claramente qué procedimientos, pruebas, visitas, etc., son parte de la terapia estándar habitual y cuáles se realizan únicamente para fines de investigación. Deje en claro qué pruebas se realizan de manera rutinaria para la atención clínica, pero proporcionan datos para la investigación (y son facturables para las compañías de seguros), y cuáles son las pruebas que solo se realizan con fines de investigación (no facturables para las compañías de seguros).
  • Describa el destino de cualquier componente corporal (sangre, LCR, médula ósea, etc.) utilizado en el estudio, enfatizando la confidencialidad del etiquetado de la muestra y la destrucción o almacenamiento de la muestra.
  • Línea de tiempo del sujeto: considere adjuntar un diagrama de flujo de estudio que ilustra sujeto
    Visitas y pruebas o procedimientos que se realizarán en cada visita.
  • Evaluación de la seguridad y el desarrollo del sujeto de un plan de monitoreo de datos y datos
  • Describa cómo se determinarán y manejarán los eventos adversos. Explicar exactamente qué adverso
    Los eventos se considerarán graves e informados al IRB. El plazo de informes también debe
    ser detallado.
  • Describa cómo se evaluará la gravedad del evento adverso y su relación con el protocolo de estudio y quién.
  • Explique exactamente qué sucederá si un paciente experimenta un evento adverso (por ejemplo, suspenderá el fármaco del estudio).
  • Explique si el estudio será monitoreado por una placa de monitoreo de datos y seguridad y, si no, por qué una placa no es necesaria.
  • Describa los procedimientos de responsabilidad en relación con las drogas, dispositivos y
    Los datos que incluyen la OMS en el equipo de investigación serán responsables (además del director
    Investigador), que interactuará con la farmacia (medicamentos)
    o patrocinador (dispositivos).
  • Participación de sujetos
  • Reclutamiento:
  • Describa de dónde se reclutarán los sujetos y qué arreglos han sido
    hecho con otras instituciones (si corresponde).
  • Describa quién y cómo se realiza el reclutamiento.
  • Adjunte la copia de los anuncios y/o los volantes y establezca dónde se colocarán.
  • Registro:
  • Entrevista de detección/cuestionario:

    • Si se utilizará una entrevista o cuestionario para la selección, adjunte una copia e indique dónde, cómo y quién realizará las entrevistas y su calificación. Abordar cómo se obtendrá el consentimiento para participar en el proceso de detección.

    • Comience con una breve introducción para describir el origen y la importancia del estudio.
    • Indique claramente los objetivos y la hipótesis (ES), enumerándolos por número si hay más de uno.
    • Antecedentes y justificación
    • Fondo:
    • Describa los hechos, eventos y procesos de pensamiento que conducen a los actualmente
      Proyecto de investigación propuesto.
    • Resume cualquier estudio pertinente que respalde este proyecto propuesto. Los estudios en humanos son
      privilegiado; Incluya estudios en animales solo si faltan datos de estudios en humanos.
    • Razón fundamental
    • Explicar cómo la información de fondo de la literatura respalda
      Hipótesis (ES) propuesta actual.
    • Explique cómo el desempeño de este proyecto propuesto avanzará nuestro conocimiento en este
      campo, y/o mejorar nuestra comprensión de la enfermedad o condición fisiológica
      estudió.
    • Explique cómo este estudio, si la hipótesis (ES) está (está) probada correcta, podría
      Mejorar el diagnóstico o el tratamiento de la enfermedad comienzan a estudiar (si
      aplicable), o avanzar en el campo.
    • Plan de investigación
    • Diseño experimental
    • Indique el tipo de estudio (por ejemplo, la sección transversal versus longitudinal; multicéntrico,
      controlado, cruzado, aleatorizado, etc.) y describe cómo se realizará el estudio.
    • Tamaño de muestra y análisis estadísticos (ES)
    • Describa los métodos analíticos y estadísticos que se utilizarán, incluido el
      Método de relación aleatorización y aleatorización (1: 1, 3: 1; etc.) si
      Se utiliza la aleatorización.
    • Si está involucrado (enmascarado), describe los procedimientos, indique quién
      tiene el código ciego y las circunstancias y procedimientos para empanar el código.
    • Indique el número máximo de sujetos que se inscribirán en cada grupo. Incluir poder
      cálculos para explicar qué se puede estudiar con el tamaño de la muestra propuesto y especificar el
      Pruebas estadísticas que se utilizarán para probar cada hipótesis. Si el proyecto de investigación necesita
      Para ser probado piloto, indique cuántos sujetos se inscribirán en la prueba piloto y cómo el
      Los procedimientos para la prueba piloto diferirán de los utilizados en el protocolo de investigación.
    • Características del sujeto
    • Criterios de sujetos: incluir rango de edad, género, enfermedad y etapa de tratamiento. Justificar
      excluir sujetos basados ​​en raza o género (incluido el potencial de hijos para mujeres) o
      edad (niños).
    • Criterios de inclusión: indique los criterios de inclusión en el estudio de manera específica y detallada.
    • Criterios de exclusión: indique los criterios para excluir a los posibles sujetos del
      Estudiar de manera específica y detallada.
    • Criterios de retiro/terminación: incluya las circunstancias específicas en las que el
      La participación del sujeto será rescindida por el investigador. Incluir cualquier
      Las precauciones de seguridad necesarias que se aplicarán a aquellos que se retiran (drogas que ceden
      dosis, rayos X evaluativos, etc.)
    • Claridad sobre si un sujeto de estudio puede participar en otra investigación
      Estudie mientras participa en este estudio de investigación.
    • Evaluación de riesgos/beneficios:
  • Procedimientos de estudio: Describa las técnicas de imagen, incluidos los instrumentos utilizados, el tiempo
    requerido para cada estudio, evaluaciones cognitivas)
  • Indique claramente qué procedimientos, pruebas, visitas, etc., son parte de la terapia estándar habitual y cuáles se realizan únicamente para fines de investigación. Deje en claro qué pruebas se realizan de manera rutinaria para la atención clínica, pero proporcionan datos para la investigación (y son facturables para las compañías de seguros), y cuáles son las pruebas que solo se realizan con fines de investigación (no facturables para las compañías de seguros).
  • Describa el destino de cualquier componente corporal (sangre, LCR, médula ósea, etc.) utilizado en el estudio, enfatizando la confidencialidad del etiquetado de la muestra y la destrucción o almacenamiento de la muestra.
  • Línea de tiempo del sujeto: considere adjuntar un diagrama de flujo de estudio que ilustra sujeto
    Visitas y pruebas o procedimientos que se realizarán en cada visita.
  • Evaluación de la seguridad y el desarrollo del sujeto de un plan de monitoreo de datos y datos
  • Describa cómo se determinarán y manejarán los eventos adversos. Explicar exactamente qué adverso
    Los eventos se considerarán graves e informados al IRB. El plazo de informes también debe
    ser detallado.
  • Describa cómo se evaluará la gravedad del evento adverso y su relación con el protocolo de estudio y quién.
  • Explique exactamente qué sucederá si un paciente experimenta un evento adverso (por ejemplo, suspenderá el fármaco del estudio).
  • Explique si el estudio será monitoreado por una placa de monitoreo de datos y seguridad y, si no, por qué una placa no es necesaria.
  • Describa los procedimientos de responsabilidad en relación con las drogas, dispositivos y
    Los datos que incluyen la OMS en el equipo de investigación serán responsables (además del director
    Investigador), que interactuará con la farmacia (medicamentos)
    o patrocinador (dispositivos).
  • Participación de sujetos
  • Reclutamiento:
  • Describa de dónde se reclutarán los sujetos y qué arreglos han sido
    hecho con otras instituciones (si corresponde).
  • Describa quién y cómo se realiza el reclutamiento.
  • Adjunte la copia de los anuncios y/o los volantes y establezca dónde se colocarán.
  • Registro:
  • Entrevista de detección/cuestionario:
  • Indique quién dará a los sujetos información detallada e integral sobre el estudio y obtendrá su consentimiento por escrito.
  • Indique cómo se estructurará el proceso de consentimiento para garantizar la toma de decisiones independiente y reflexiva, y qué pasos se tomarán para evitar la coerción y garantizar la confidencialidad.
  • Indique cómo, y por quién, se determinará si el sujeto puede dar su consentimiento informado o si su tutor legal dará su consentimiento informado. Para los sujetos cuya capacidad de dar consentimiento informado puede verse comprometido por el deterioro cognitivo y/o decisivo (los ejemplos pueden incluir individuos con un trastorno psiquiátrico, un deterioro orgánico, un trastorno del desarrollo o aquellos que padecen una enfermedad terminal, enfermedad degenerativa, discapacidad física grave o dependencia de drogas o alcohol).
  • Ubicación del rendimiento del estudio: indique dónde se realizarán todas las partes del estudio y
    donde se mantendrán los registros del sujeto de investigación.
  • Personal:
  • Indique, por título, que estará presente durante los procedimientos de estudio y su proximidad durante el estudio.
  • Indique quién tendrá la responsabilidad principal de las siguientes actividades:
  • Obtener consentimiento informado
  • Proporcionar información continua al patrocinador del estudio y al IRB
  • Mantener los registros de investigación del participante.
  • Tarifas de sujeto:

    • Indique cuánto recibirán los sujetos para cada parte del estudio y el reembolso
    Programe que se use si el sujeto se retira o se retira durante el estudio. Indicar si
    Los costos de viaje se reembolsan. Indique qué sucederá si la compañía de seguros del sujeto se niega
    Para pagar los costos de la clínica es cuando esas pruebas también se utilizan para fines de investigación. Indicar
    ¿Qué sucederá si el sujeto del estudio no tiene seguro?

    • Comience con una breve introducción para describir el origen y la importancia del estudio.
    • Indique claramente los objetivos y la hipótesis (ES), enumerándolos por número si hay más de uno.
    • Antecedentes y justificación
    • Fondo:
    • Describa los hechos, eventos y procesos de pensamiento que conducen a los actualmente
      Proyecto de investigación propuesto.
    • Resume cualquier estudio pertinente que respalde este proyecto propuesto. Los estudios en humanos son
      privilegiado; Incluya estudios en animales solo si faltan datos de estudios en humanos.
    • Razón fundamental
    • Explicar cómo la información de fondo de la literatura respalda
      Hipótesis (ES) propuesta actual.
    • Explique cómo el desempeño de este proyecto propuesto avanzará nuestro conocimiento en este
      campo, y/o mejorar nuestra comprensión de la enfermedad o condición fisiológica
      estudió.
    • Explique cómo este estudio, si la hipótesis (ES) está (está) probada correcta, podría
      Mejorar el diagnóstico o el tratamiento de la enfermedad comienzan a estudiar (si
      aplicable), o avanzar en el campo.
    • Plan de investigación
    • Diseño experimental
    • Indique el tipo de estudio (por ejemplo, la sección transversal versus longitudinal; multicéntrico,
      controlado, cruzado, aleatorizado, etc.) y describe cómo se realizará el estudio.
    • Tamaño de muestra y análisis estadísticos (ES)
    • Describa los métodos analíticos y estadísticos que se utilizarán, incluido el
      Método de relación aleatorización y aleatorización (1: 1, 3: 1; etc.) si
      Se utiliza la aleatorización.
    • Si está involucrado (enmascarado), describe los procedimientos, indique quién
      tiene el código ciego y las circunstancias y procedimientos para empanar el código.
    • Indique el número máximo de sujetos que se inscribirán en cada grupo. Incluir poder
      cálculos para explicar qué se puede estudiar con el tamaño de la muestra propuesto y especificar el
      Pruebas estadísticas que se utilizarán para probar cada hipótesis. Si el proyecto de investigación necesita
      Para ser probado piloto, indique cuántos sujetos se inscribirán en la prueba piloto y cómo el
      Los procedimientos para la prueba piloto diferirán de los utilizados en el protocolo de investigación.
    • Características del sujeto
    • Criterios de sujetos: incluir rango de edad, género, enfermedad y etapa de tratamiento. Justificar
      excluir sujetos basados ​​en raza o género (incluido el potencial de hijos para mujeres) o
      edad (niños).
    • Criterios de inclusión: indique los criterios de inclusión en el estudio de manera específica y detallada.
    • Criterios de exclusión: indique los criterios para excluir a los posibles sujetos del
      Estudiar de manera específica y detallada.
    • Criterios de retiro/terminación: incluya las circunstancias específicas en las que el
      La participación del sujeto será rescindida por el investigador. Incluir cualquier
      Las precauciones de seguridad necesarias que se aplicarán a aquellos que se retiran (drogas que ceden
      dosis, rayos X evaluativos, etc.)
    • Claridad sobre si un sujeto de estudio puede participar en otra investigación
      Estudie mientras participa en este estudio de investigación.
    • Evaluación de riesgos/beneficios:
  • Procedimientos de estudio: Describa las técnicas de imagen, incluidos los instrumentos utilizados, el tiempo
    requerido para cada estudio, evaluaciones cognitivas)
  • Indique claramente qué procedimientos, pruebas, visitas, etc., son parte de la terapia estándar habitual y cuáles se realizan únicamente para fines de investigación. Deje en claro qué pruebas se realizan de manera rutinaria para la atención clínica, pero proporcionan datos para la investigación (y son facturables para las compañías de seguros), y cuáles son las pruebas que solo se realizan con fines de investigación (no facturables para las compañías de seguros).
  • Describa el destino de cualquier componente corporal (sangre, LCR, médula ósea, etc.) utilizado en el estudio, enfatizando la confidencialidad del etiquetado de la muestra y la destrucción o almacenamiento de la muestra.
  • Línea de tiempo del sujeto: considere adjuntar un diagrama de flujo de estudio que ilustra sujeto
    Visitas y pruebas o procedimientos que se realizarán en cada visita.
  • Evaluación de la seguridad y el desarrollo del sujeto de un plan de monitoreo de datos y datos
  • Describa cómo se determinarán y manejarán los eventos adversos. Explicar exactamente qué adverso
    Los eventos se considerarán graves e informados al IRB. El plazo de informes también debe
    ser detallado.
  • Describa cómo se evaluará la gravedad del evento adverso y su relación con el protocolo de estudio y quién.
  • Explique exactamente qué sucederá si un paciente experimenta un evento adverso (por ejemplo, suspenderá el fármaco del estudio).
  • Explique si el estudio será monitoreado por una placa de monitoreo de datos y seguridad y, si no, por qué una placa no es necesaria.
  • Describa los procedimientos de responsabilidad en relación con las drogas, dispositivos y
    Los datos que incluyen la OMS en el equipo de investigación serán responsables (además del director
    Investigador), que interactuará con la farmacia (medicamentos)
    o patrocinador (dispositivos).
  • Participación de sujetos
  • Reclutamiento:
  • Describa de dónde se reclutarán los sujetos y qué arreglos han sido
    hecho con otras instituciones (si corresponde).
  • Describa quién y cómo se realiza el reclutamiento.
  • Adjunte la copia de los anuncios y/o los volantes y establezca dónde se colocarán.
  • Registro:
  • Entrevista de detección/cuestionario:
  • Indique quién dará a los sujetos información detallada e integral sobre el estudio y obtendrá su consentimiento por escrito.
  • Indique cómo se estructurará el proceso de consentimiento para garantizar la toma de decisiones independiente y reflexiva, y qué pasos se tomarán para evitar la coerción y garantizar la confidencialidad.
  • Indique cómo, y por quién, se determinará si el sujeto puede dar su consentimiento informado o si su tutor legal dará su consentimiento informado. Para los sujetos cuya capacidad de dar consentimiento informado puede verse comprometido por el deterioro cognitivo y/o decisivo (los ejemplos pueden incluir individuos con un trastorno psiquiátrico, un deterioro orgánico, un trastorno del desarrollo o aquellos que padecen una enfermedad terminal, enfermedad degenerativa, discapacidad física grave o dependencia de drogas o alcohol).
  • Ubicación del rendimiento del estudio: indique dónde se realizarán todas las partes del estudio y
    donde se mantendrán los registros del sujeto de investigación.
  • Personal:
  • Indique, por título, que estará presente durante los procedimientos de estudio y su proximidad durante el estudio.
  • Indique quién tendrá la responsabilidad principal de las siguientes actividades:
  • Obtener consentimiento informado
  • Proporcionar información continua al patrocinador del estudio y al IRB
  • Mantener los registros de investigación del participante.
  • Tarifas de sujeto:
  • Resultados del estudio:

    • Enumere los resultados del estudio que se darán a los sujetos e indique cómo, cuándo y por qué se administrarán.

    Artículos Relacionados:

    Más posts relacionados:

    Investigaciones

    ¿Cómo optimizar el alcance y diseño de su investigación para obtener los mejores resultados?

    By Reis Digital
    Investigaciones

    Herramientas de investigación pdf: las mejores herramientas para tu investigación

    By Reis Digital

    Deja una respuesta

    Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *