Hay tres fases para completar en el proceso de ensayo clínico antes de que un patrocinador pueda presentar sus tratamientos* a la FDA para que se considere la consideración en el mercado. Cada etapa de un ensayo clínico tiene su propio propósito para garantizar que un tratamiento sea seguro y efectivo para su uso por parte del público.
El propósito de la fase 1 es garantizar que el tratamiento sea seguro en los humanos y determinar cómo y dónde se distribuye dentro del cuerpo. Esta prueba normalmente tiene lugar con un pequeño grupo de voluntarios sanos. El patrocinador del juicio monitorea para posibles «eventos adversos graves», es decir, cualquier efecto tóxico, indeseable o no deseado que cause la muerte o el peligro para la salud, como una discapacidad o daño permanente, defecto de nacimiento, ataque cardíaco u otra condición médica grave.
Al final de la fase 1, los resultados se recopilan, analizan y se someten a la FDA para obtener permiso para proceder a los ensayos clínicos de la fase 2. Sin embargo, si los resultados muestran que el tratamiento se asoció con uno o más eventos adversos graves, entonces la FDA puede no dar permiso para proceder a la Fase 2. Normalmente, las pruebas de ese tratamiento se descontinúan o se «caen» de la carrera para la ejecución es al mercado. Si el ensayo cumple con los resultados primarios, como se define en el diseño inicial del estudio, entonces la FDA permite que el tratamiento proceda a los ensayos clínicos de fase 2.
A veces, el potencial de tratamiento de una enfermedad ya ha sido aprobado para su uso en el tratamiento de otra enfermedad (por ejemplo, un medicamento contra el cáncer puede ser probado para el tratamiento de la degeneración de Alzheimer o macular). Esto se llama «reutilización» de un medicamento, y a veces esto puede acortar el ensayo clínico, o permitir la aceleración en los ensayos clínicos de fase 2, porque el perfil de seguridad de fase 1 ya se ha probado en el ensayo clínico anterior.
El propósito de un ensayo clínico de fase 2 es determinar la dosis y la efectividad correctas en el tratamiento de esa enfermedad en particular. Esta prueba normalmente tiene lugar con un mayor número de voluntarios que tienen la enfermedad. Hay muchas maneras diferentes en que un patrocinador de prueba puede realizar su ensayo, pero el plan normalmente implica asignar participantes a diferentes grupos de tratamiento, donde cada grupo puede recibir diferentes dosis o suministro del tratamiento. Normalmente, hay un «grupo de control» que recibe el estándar de atención actual, si ya está disponible otro tipo de tratamiento en el mercado de esa enfermedad, o un tratamiento de «placebo», como una píldora de azúcar o una inyección inofensiva que sí lo hace. no contener el tratamiento.
La salud de los grupos de pacientes que recibieron los diferentes tipos de tratamiento se compara con los grupos de control. Sin embargo, si los resultados muestran que el tratamiento no funcionó mejor que el estándar de atención actual o incluso causó la aceleración de la enfermedad u otros eventos adversos graves inesperados, la FDA puede no dar permiso para proceder a la fase 3. Normalmente, las pruebas de eso El tratamiento se suspende o se «retira» de la carrera para llegar al mercado.
¿Cuáles son las fases de un estudio?
Los ensayos clínicos que prueban los nuevos tratamientos se dividen en diferentes etapas, llamadas fases. Los primeros ensayos de fase pueden analizar si un medicamento es seguro o los efectos secundarios que causa. Los ensayos de fase posteriores tienen como objetivo probar si un nuevo tratamiento es mejor que los tratamientos existentes.
Hay 3 fases principales de ensayos clínicos: fases 1 a 3. Los ensayos de fase 1 son los primeros ensayos de fase y la fase 3 son ensayos de fase posteriores.
Algunos ensayos tienen una etapa anterior llamada Fase 0, y se realizan algunos ensayos de fase 4 después de que se haya licenciado un medicamento.
Algunos ensayos son aleatorizados. Esto significa que las personas que participan se colocan en uno de los grupos de tratamiento al azar. Hacer esto significa que los resultados son más confiables.
- si el medicamento llega a las células cancerosas
- ¿Qué le pasa a la droga en el cuerpo?
- cómo las células cancerosas en el cuerpo responden al medicamento
- ¿Cuánto de la droga es segura para dar?
- Cuáles son los efectos secundarios
- ¿Qué le pasa a la droga en el cuerpo?
- Si el tratamiento ayuda a reducir el cáncer
- Si el nuevo tratamiento funciona lo suficientemente bien como para ser probado en un ensayo de fase 3 más grande
- para qué tipos de cáncer funciona el tratamiento
- Más sobre los efectos secundarios y cómo manejarlos
- Más sobre la mejor dosis para dar
- qué tratamiento funciona mejor para un tipo particular de cáncer
- Más sobre los efectos secundarios
- Cómo el tratamiento afecta la calidad de vida de las personas
- Un tratamiento completamente nuevo
- diferentes dosis del mismo tratamiento
- tener el mismo tratamiento más o menos a menudo
- Una nueva forma de dar un tratamiento estándar (radioterapia, por ejemplo)
¿Qué fases tiene el estudio?
Los ensayos clínicos se realizan para recopilar información y datos para averiguar si un medicamento o dispositivo específico es seguro y efectivo. Hay varias fases de la investigación que forman parte del proceso de aprobación antes de que el público en general pueda utilizar el medicamento o dispositivo.
Los primeros pasos en la investigación es desarrollar el producto en un entorno de laboratorio. Los científicos realizarán investigaciones sobre células animales y humanas para ver si su hipótesis (o una explicación propuesta) es correcta. Una vez que creen que tienen datos suficientes, lo presentan a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para su aprobación para continuar la investigación y realizar ensayos en humanos.
Una vez que esto aprobó, los ensayos clínicos comienzan a realizar en cuatro
etapas. Cada fase se considera un ensayo o estudio separado y después de la finalización
de cada fase, los investigadores deben enviar los datos recopilados para
Más aprobación de la FDA.
Los estudios de fase 1 evalúan la seguridad del medicamento o el dispositivo en
humanos. El grupo de personas estudiadas suele ser un número menor y solo usan
Voluntarios sanos. Estos estudios están diseñados para determinar los efectos del
droga o dispositivo en humanos, incluida la forma en que se absorbe, se metaboliza y se excreta.
Por lo general, solo 20 a 100 personas participan en esta fase de la prueba y el 70% de
Los medicamentos experimentales pasan esta fase de las pruebas.
Los estudios de fase 2 prueban la eficacia de un fármaco o dispositivo. La mayoría de los estudios de fase 2 son ensayos aleatorios en los que un grupo de pacientes recibe el medicamento del estudio y otro grupo recibió un tratamiento estándar (llamado grupo de control) o placebo. Un placebo es una sustancia que no tiene ningún efecto terapéutico y comúnmente podría ser una píldora de azúcar o una solución salina para los estudios de vacuna. El uso de un placebo o control permite al patrocinador proporcionar datos comparables a la FDA para la seguridad relativa y la efectividad del nuevo medicamento. Solo 1/3 de los medicamentos de estudio completan con éxito los estudios de fase 1 y fase 2.
¿Cómo hacer una fase de estudio?
Pruebe si un nuevo tratamiento es seguro en las personas. Los médicos también encuentran la mejor manera de dar el tratamiento.
- Averigüe si un nuevo tratamiento es seguro.
- Encuentre la mejor manera de dar el nuevo tratamiento, como por vía oral o por vena.
- Vea si hay signos de que el cáncer responde al nuevo tratamiento.
Los ensayos de fase I generalmente incluyen de 15 a 50 pacientes que se dividen en grupos pequeños. Estos grupos se llaman cohortes. La primera cohorte recibe una dosis de la nueva droga. Los médicos pueden recolectar muestras de sangre o orina para medir los niveles de drogas en los pacientes.
Si la primera cohorte no tiene ningún efecto secundario grave, una nueva cohorte recibe una dosis más alta del mismo medicamento. La dosis aumenta con cada nueva cohorte hasta que los médicos encuentren la mejor dosis para futuras pruebas. Con cada dosis creciente, los médicos prueban a cada paciente para ver si está respondiendo al tratamiento. Si los médicos encuentran que el tratamiento es seguro, entonces avanzará para estudiarse en un ensayo de fase II.
Los ensayos clínicos de fase I son la base de cómo desarrollamos nuevos
Medicamentos contra el cáncer. Por lo general, involucran solo varias docenas de pacientes y
Estudie el efecto de una nueva medicina en una variedad de tipos de cáncer.
David S. Hong, M.D., se sentó con nosotros para explicarnos
más sobre los ensayos clínicos de la fase I y responda a algunos de los pacientes más
preguntas frecuentes.
Los ensayos clínicos de fase I son la primera vez humano
Los seres están siendo tratados con una droga experimental. Empieza con
Los investigadores descubren una vía para matar el cáncer. Una compañía farmacéutica entonces
desarrolla un medicamento que imita ese proceso. El propósito principal de
Una fase I es descubrir cuánto de la droga podemos dar con seguridad
pacientes y ver un beneficio.
¿Cuántas fases tiene el metodo de estudio clasico?
Los ensayos clínicos que prueban los productos médicos potenciales se clasifican comúnmente en cuatro fases. El proceso de desarrollo de medicamentos normalmente procederá a través de las cuatro fases durante muchos años. [1] Si el medicamento pasa con éxito a través de las fases I, II y III, generalmente será aprobado por la Autoridad Reguladora Nacional para su uso en la población general. [1] Los ensayos de fase IV son estudios de ‘post-marketing’ o ‘vigilancia’ realizados para monitorear la seguridad durante varios años. [1]
La fase 0 es una designación reciente para los ensayos exploratorios opcionales realizados de acuerdo con la orientación de 2006 de la Administración de Drogas y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre los estudios de nuevos medicamentos de investigación exploratoria (IND) [3] Los ensayos de fase 0 también se conocen como estudios de microposición humana y están diseñados para acelerar el desarrollo de drogas prometedoras o agentes de imágenes al establecer muy temprano si el medicamento o el agente se comportan en sujetos humanos como se esperaba de los estudios preclínicos. Las características distintivas de los ensayos de fase 0 incluyen la administración de dosis subterapéuticas individuales del fármaco del estudio a un pequeño número de sujetos (10 a 15) para recopilar datos preliminares sobre la farmacocinética del agente (lo que el cuerpo hace a los medicamentos). [4]
Un estudio de fase 0 no proporciona datos sobre seguridad o eficacia, siendo por definición una dosis demasiado baja para causar ningún efecto terapéutico. Las compañías de desarrollo de medicamentos realizan estudios de fase 0 para clasificar a los candidatos a los medicamentos para decidir cuál tiene los mejores parámetros farmacocinéticos en humanos para llevar adelante al desarrollo adicional. Permiten que las decisiones de Go/No-Go se basen en modelos humanos relevantes en lugar de confiar en datos animales a veces inconsistentes. [5]
Los ensayos de la Fase I fueron referidos anteriormente como «primeros estudios en hombre», pero el campo generalmente se trasladó a la frase del lenguaje neutral en el género «Primeros en humanos» en la década de 1990; [6] estos ensayos son la primera etapa de las pruebas en sujetos humanos. [7] Están diseñados para probar la seguridad, los efectos secundarios, la mejor dosis y el método de formulación para el medicamento. [8] Los ensayos de fase I no son aleatorizados y, por lo tanto, son vulnerables al sesgo de selección. [9]
¿Cuántas son las fases del método de estudio?
En un artículo anterior tratamos algunos aspectos fundamentales para estudiar efectivamente un capítulo. En este artículo profundizaremos aún más este tema al proporcionarle más detalles sobre el mejor método de estudio que se aplicará al estudio de un capítulo de un libro.
Como puede ver, dividimos el estudio de un capítulo en tres fases fundamentales.
La primera fase consiste en dar una visión general del capítulo que debe estudiar antes de ponerse en detalle. Esta fase es muy importante porque le permitirá llevar a cabo en la segunda fase y un estudio en profundidad del capítulo rápidamente, ya que ya tiene una idea general de los contenidos y conceptos más importantes.
- Haga una lectura muy rápida y superficial del capítulo sin pensar en los puntos más difíciles
- Lea bien los títulos de las diferentes secciones para comprender cómo se estructura el texto
- Mire si hay palabras clave resaltadas en el texto sobre el texto para tener la idea de cuáles son los conceptos más importantes
- Observe las figuras y lea los subtítulos
- Eche un vistazo si hay pautas para el estudiante en la parte inferior del texto. Estas preguntas pueden ser muy útiles para comprender cuáles son el contenido principal que se memorizará.
Una vez que se termina esta primera fase rápida, pasa a la segunda fase que consiste en el estudio real del texto. Existen varios métodos que se pueden aplicar para estudiar un texto en profundidad, estos son los pasos fundamentales que sugerimos:
- Haga una lectura muy rápida y superficial del capítulo sin pensar en los puntos más difíciles
- Lea bien los títulos de las diferentes secciones para comprender cómo se estructura el texto
- Mire si hay palabras clave resaltadas en el texto sobre el texto para tener la idea de cuáles son los conceptos más importantes
- Observe las figuras y lea los subtítulos
- Eche un vistazo si hay pautas para el estudiante en la parte inferior del texto. Estas preguntas pueden ser muy útiles para comprender cuáles son el contenido principal que se memorizará.
Finalmente, después de estudiar en detalle el capítulo, puede pasar a la tercera fase que consiste en crear un patrón o mapa mental del texto que haya estudiado.
¿Qué es la etapa de estudio?
De alguna manera, de alguna manera, estudiar para los exámenes tiende a ir de la misma manera cada vez. Aunque esté seguro de que aprendió su lección de la última vez, no puede evitar las 6 etapas de estudiar para sus exámenes…
«¿Yo? ¿Pánico en pánico? ¡De ninguna manera! Los exámenes están semanas de distancia, si empiezo a estudiar ahora, terminaré olvidando todo. ¡Tengo suficiente tiempo! ¡Estoy bien!»
Te sientes seguro. No eres feliz de los terrores que están a punto de desarrollarse. Probablemente esté cometiendo el error de sobreestimar cuánto tiempo tiene realmente. Pero haces todo lo posible para decirte a ti mismo que estás bien, tienes mucho tiempo y empuja la sensación de que podrías estar en negación hacia el fondo de tu mente.
“Definitivamente debería comenzar a estudiar ahora. Pero primero necesito comer algo. Y probablemente también debería ordenar mi escritorio porque ¿quién quiere trabajar en un entorno desordenado? Realmente necesito darme una ducha… luego comenzaré. ¡Oooh, tengo tantas historias de Snapchat en las que ponerme al día! ¿Sabes lo que sería realmente bueno en este momento? Una siesta.»
En esta etapa, cualquier cosa es mejor que estudiar. Incluso limpiar su entorno y lavar su ropa suena como actividades mucho más atractivas. No puedes sentarte para sentarte y abrir un libro.
Al hacer una hora de estudio, decide recompensarse con un episodio de su serie favorita en Netflix. Las pequeñas recompensas son una excelente manera de motivarte a estudiar, ¿verdad? A pesar de que sabes exactamente cómo va a terminar eso. Te enganchas, miras una temporada entera y luego te duermes.
¿Cuáles son las tecnicas de estudio que más se utilizan?
Los científicos han estado investigando la retención de información y el proceso de estudio durante décadas. La mejor manera de encontrar el método de estudio más efectivo para usted es probar varios consejos, como los que se enumeran a continuación.
Los científicos comenzaron a explorar la «curva de olvidar» en 1885, pero el concepto sigue siendo útil para los hábitos de estudio de hoy. La esencia de la «curva de olvidar» es esta: la primera vez que escucha una conferencia o estudia algo nuevo, conserva hasta el 80% de lo que acaba de aprender, si revisa el material dentro de las 24 horas. Afortunadamente, este efecto es acumulativo; Entonces, después de una semana, puede retener el 100% de la misma información después de solo cinco minutos de revisión. En general, los psicólogos están de acuerdo en que este tipo de intervalo estudiar, en lugar de «abarrotar», es mejor, y que los estudiantes deben estudiar más cerca del día en que aprendieron el material que el día de la prueba.
Este controvertido método de estudio fue un tema candente en 2009, cuando un profesor de psicología publicó un artículo que aconseja a los estudiantes contra la lectura y la relieve de los libros de texto, lo que, argumentó, simplemente llevó a los estudiantes a pensar que conocen el material que ellos, ya que es correcto, es correcto. en frente de ellos. Por el contrario, sugirió que los estudiantes usen el retiro activo: cerrar el libro y recitar todo lo que pueden recordar hasta ese punto para practicar la memorización a largo plazo.
Nombrado por su creador, el científico alemán Sebastian Leitner, el método de estudio obliga a los estudiantes a aprender, a través de la repetición, el material que conocen menos bien. El sistema implica mover tarjetas con preguntas con respuesta correctamente más abajo en una línea de cajas y moverse incorrectamente las tarjetas de regreso a la primera caja. Por lo tanto, las tarjetas en el primer cuadro se estudian con mayor frecuencia y el intervalo se vuelve mayor a medida que el estudiante avanza en el futuro, obligándola a revisar una y otra vez la información que no conoce.
Como lo haría con el acto, SAT o GMAT, aproveche a los profesores e instructores que hacen que los exámenes antiguos estén disponibles como pruebas de práctica. Puede tener una idea del estilo de prueba del instructor y familiarizarse con la forma en que la información podría presentarse en el día de prueba real. Un estudio de 2011 encuentra a los estudiantes que se evaluaron con un examen de práctica después de enterarse del material retuvieron un 50% más de la información una semana después que sus compañeros que no tomaron un examen de práctica.
¿Qué tecnica de estudio es más efectiva?
No hay mejor método de estudio, pero uno sin duda es más efectivo que «repetir y memorizar» es usar todos los pasos de la pirámide de aprendizaje.
Comience a leer blogs, artículos y libros sobre el tema que desea aprender y continúa aprendiendo escuchando podcast y viendo videos.
Básicamente comienza a leer, escuchar y mirar. Hasta ahora, su aprendizaje será pasivo, pero recuerde poner el consejo que acaba de recibir para que esta fase sea más activa.
Después de construir las bases, sabes lo suficiente como para hablar con alguien de competencia o mejor aún más experimentado que tú, y poder entender lo que él dice activamente y participar en la discusión.
Si no conoce a nadie competente en lo que está aprendiendo, ¡no se preocupe! Las redes web y sociales están llenas de comunidad para los intereses más variados. ¡Encuentra tu grupo y activa!
Ahora, si ha realizado bien los dos primeros pasos, tiene todas las herramientas para enseñar lo que aprendió a alguien.
No importa que su madre, su abuela o su amiga lo sea, lo importante es enseñar para memorizar y tomar más y más familiarizado con el tema.
Sin embargo, nada es más efectivo que poner en práctica lo que aprende. No siempre es posible hacerlo, pero a menudo y voluntariamente es posible y obediente.
¿Cómo elegir la mejor técnica de estudio?
¿Te enfrentas a la fatiga de la técnica de estudio? Mapas mental, aprendizaje de memoria, mnemotecnia, toma de notas, releer, descremar, abarrotar… Las posibilidades son infinitas, entonces, ¿cómo se tamizas a todos y eliges las que funcionan? Desafortunadamente, no existe una talla única cuando se trata de técnicas de estudio, sin embargo, podemos buscar lo que la investigación nos dice que Works Works cuándo se trata de mejorar el rendimiento académico.
A continuación hemos reunido cinco preguntas para ayudarlo a elegir las técnicas de estudio correctas.
Los estudios de memoria muestran que el grado en que nos comprometemos con los impactos de la información para recordar nuestra capacidad para recordar la información en una fecha posterior. Específicamente, cuanto más elaboramos lo que aprendemos, y al hacerlo, relacionarlo con otros hechos conocidos, cuanto más aumentamos las posibilidades de recordar en una fecha posterior. [1]
Digamos que estás tratando de aprender una lista de palabras: gato, estera, sombrero, sábado, murciélago. Una opción es ensayar la lista tal como está (llamamos a este aprendizaje de memoria) y confiar en la repetición pura para ayudar a recordarlos en la pista.
Una alternativa es hacer una historia a partir de estas palabras (por ejemplo, el gato en el sombrero sostenía un bate cuando se sentaba en el tapete). Esta «historia» ayuda porque vincula todos los elementos juntos, y también ha pasado tiempo trabajando en elaboración de una historia y este proceso de interactuar con la información lo ayuda a «quedarse» más en su mente. Al seguir el paso adicional para «dar significado» a la información, es más probable que recuerde las palabras.
Artículos Relacionados:
- Las etapas del proyecto de investigación: una guía paso a paso
- Etapas del estudio del trabajo: análisis, diagnóstico y solución de problemas
- Etapas del diseño experimental: la guía completa para principiantes
- Etapas de la investigación: un guía paso a paso para el éxito
- Estudio revela el potencial de los estudiantes para el éxito en la vida
