El IRB no acepta un protocolo específico para CHOP para estudios de investigación de múltiples centros. Cuando el PI en CHOP es responsable del protocolo general, debe escribirse de manera neutral en el sitio para que pueda implementarse en todos los otros sitios.
«Por razones científicas, todos los sitios que realizan un estudio dado deben usar esencialmente el mismo protocolo. Permitir una variación sustancial en lo que sucede con los sujetos en diferentes sitios introduce sesgos y riesgos para que los resultados del estudio no sean interpretables».
Un protocolo mal escrito puede contribuir sustancialmente a los tiempos de aprobación, especialmente para los estudios iniciados por investigadores. El protocolo proporciona la base científica para la investigación propuesta; Define los objetivos del estudio, la población a estudiar, los procedimientos a seguir, las evaluaciones a realizar y el plan para el análisis; Y, por último, analiza los aspectos administrativos del estudio, como la gestión de la seguridad y los problemas regulatorios.
El primer paso al escribir un protocolo es decidir sobre el diseño de estudio apropiado para abordar la pregunta de investigación. La investigación clínica es experimental u observacional. El IRB tiene cuatro plantillas de protocolo, incluida una para cada uno de los siguientes tipos de diseño:
Si bien a menudo se supone que los estudios de observación (descriptivos, cohortes, controles de casos o estudios transversales), particularmente aquellos que son retrospectivos son más simples. Usualmente este no es el caso. Los estudios de observación a menudo son más complejos que los ensayos controlados aleatorios porque a menudo es bastante difícil ajustar todas las fuentes de sesgo y confusión.
¿Cómo hacer la metodología de un protocolo?
Comenzamos describiendo nuestro proceso para identificar y catalogar prácticas internacionales de prescripción de bajo valor. Luego describimos nuestro enfoque para traducir estas prácticas de prescripción en indicadores que se pueden aplicar a los datos de salud australianos recopilados rutinariamente. A continuación, detallamos los métodos de uso de datos de salud australianos para cuantificar estas prácticas de prescripción (por ejemplo, prevalencia de prescripción de bajo valor y costos relacionados) y sus consecuencias para la salud aguas abajo. Tenemos la aprobación de los comités necesarios de ética de investigación y acceso de datos del estado y de la Commonwealth de la Commonwealth para realizar este trabajo.
Se ha observado la falta de enfoques sistemáticos y transparentes para la cuantificación de prácticas de bajo valor en los datos recopilados rutinariamente en revisiones recientes. Aquí, presentamos una metodología aplicada en el contexto australiano con el objetivo de demostrar principios que pueden aplicarse entre jurisdicciones para armonizar los esfuerzos internacionales para medir la prescripción de bajo valor. Los resultados de esta investigación se enviarán a revistas internacionales revisadas por pares. Los resultados también se presentarán en los foros nacionales e internacionales de farmacoepidemiología y política de salud, de modo que otras jurisdicciones tengan orientación para adaptar esta metodología.
Existe un reconocimiento creciente en la atención médica de que menos puede ser más y que la seguridad y la efectividad pueden verse comprometidas ante la «demasiada medicina» [1]. Un estudio reciente de los Estados Unidos que examina la variación regional en el orden de las pruebas, los procedimientos y la prescripción encontró que hasta el 30% de las prácticas son potencialmente dañinas o derrochadoras [2]. Además, los costos de atención médica están en espiral debido al creciente volumen de servicios e intervenciones para las poblaciones de envejecimiento y la introducción de servicios y tratamientos de alto costo nuevos y emergentes. Las prácticas de bajo valor, incluidas las pruebas, los procedimientos y la prescripción que proporcionan poco o ningún beneficio, pueden provocar daños al paciente o recursos desperdiciados [3]. El proceso de identificación de prácticas dañinas o derrochadoras no es nuevo, pero el campo ha reunido un renovado impulso y publicidad global debido a los crecientes imperativos para maximizar la seguridad, la efectividad y los beneficios de las inversiones en atención médica [4]. Es necesario cuantificar las prácticas nominadas de bajo valor a nivel de población para comparar las actividades actuales, priorizar las iniciativas de políticas y medir los cambios resultantes de las intervenciones de políticas [5].
Ha habido numerosos intentos para nominar sistemáticamente las prácticas de prescripción de bajo valor o inapropiadas. Sin embargo, en muchas circunstancias, la falta de proveedores y consultas públicas ha llevado a sentimientos de administración y racionamiento de arriba hacia abajo [6,7,8]. También se han desarrollado pautas basadas en el consenso, como las cervezas y los criterios de parada [9, 10], también se han desarrollado para identificar prácticas de prescripción potencialmente inapropiadas, pero estas tienden a centrarse en poblaciones específicas (como los ancianos). Las campañas recientes realizadas a través de la lente de «cuidado de bajo valor» se han unido en la creación de listas nacionales específicas de especialidad de prácticas de bajo valor que no están necesariamente restringidas a subpoblaciones específicas [3]. Desde 2007, el Instituto Nacional de Excelencia de Salud y Atención del Reino Unido (NICE) ha seleccionado la orientación «No hagas» en asociación con la colaboración Cochrane [6]. Del mismo modo, la campaña de elección sabia es un programa liderado por un médico de base que se lanzó formalmente en 2012 en los Estados Unidos y desde entonces se ha extendido a Canadá, Australia, Japón y Europa [11]. Este programa aspira a ser un proceso transparente y consistente de consulta en toda la especialidad, en colaboración con representantes de pacientes para nominar «listas 5 principales» basadas en especialidades de prácticas de bajo valor basadas en evidencia [12] y valores compartidos [7]. Hay una serie de otras iniciativas actuales similares que detallan las prácticas de bajo valor dentro de la medicina, como el programa Evolve de la Royal Australasian College of Physicians, la serie de medicina Too Much Medicine del British Medical Journal y el Journal of the American Medical Association es más series [13 , 14,15].
La ciencia de medir la atención de bajo valor está en su infancia. A nivel de población, la cuantificación tiene como objetivo determinar la frecuencia de las prácticas de bajo valor, así como la variación (geográfica o por otros factores), cambios a lo largo del tiempo, asociaciones con las características del paciente y el proveedor y las consecuencias y los costos de la salud aguas abajo [5]. Los avances recientes en los métodos analíticos y el acceso a los datos de salud recopilados rutinariamente han creado posibilidades para cuantificar la atención de bajo valor a nivel de población [16,17,18]. Sin embargo, un desafío importante es que muchas prácticas nominadas y consecuencias aguas abajo son finamente matizadas e identifican poblaciones específicas y contextos clínicos que pueden no registrarse dentro de los datos recopilados rutinariamente [8].
¿Cómo se elabora un protocolo de trabajo?
Las necesidades y el tamaño de su negocio determinarán qué protocolo necesitará para su red.
Es posible que esté familiarizado con algunas formas de protocolos de red que se encuentran en su navegación diaria de Internet. Dos ejemplos son HTTP y HTTPS. ¿Sabía que, a pesar de nombres similares, HTTP se centra en la comunicación a través de una red, mientras que HTTPS agrega una capa de seguridad a las comunicaciones de su red? Si bien los nombres pueden ser similares, las funciones a menudo son diferentes y funcionan en conjunto para crear una red segura que se comunique de manera rápida y eficiente. Con eso en mente, examinemos los diferentes tipos de protocolos de red que permiten que una red funcione en su pico y cómo estos protocolos pueden beneficiar a los esfuerzos de su negocio.
- Los protocolos de gestión mantienen y rigen la red a través de protocolos como ICMP y SNMP.
- Los protocolos de seguridad incluyen HTTPS, SFTP y SSL.
Echemos un vistazo más de cerca a cada uno, para que pueda comprender mejor su papel en su red.
Los protocolos de comunicación son vitales para el funcionamiento de una red. De hecho, las redes informáticas no pueden existir sin estos protocolos. Estos protocolos describen formalmente los formatos y reglas por los cuales los datos se transfieren a través de la red. Esto es imprescindible para intercambiar mensajes entre sus sistemas informáticos y en telecomunicaciones, aplicando tanto al hardware como al software. Los protocolos de comunicación también manejan la detección de la autenticación y los errores, así como la sintaxis, la sincronización y la semántica que las comunicaciones analógicas y digitales deben cumplir para funcionar.
¿Qué es la metodología en un protocolo?
La investigación clínica se realiza de acuerdo con un plan (un protocolo) o un plan de acción. El protocolo demuestra las pautas para realizar el juicio. Ilustra lo que se hará en el estudio explicando cada parte esencial de él y cómo se lleva a cabo. También describe la elegibilidad de los participantes, la duración del estudio, los medicamentos y las pruebas relacionadas.
Un protocolo está dirigido por un investigador principal. Los miembros del equipo de investigación verificarán regularmente la salud de los participantes para que finalmente garanticen la seguridad y efectividad del estudio.
Los puntos clave de la propuesta deben incluir justificación para la necesidad del proyecto y un plan detallado para la investigación [1,2]:
¿Cuál es la pregunta? (Hipótesis) ¿Qué se debe investigar?
Redacción del protocolo correctamente aumentará la probabilidad de que las conclusiones extraídas de la investigación sean científicamente sólidas. Se deben buscar recomendaciones y sugerencias de colegas y expertos para que los investigadores puedan desarrollar sus planes. Sin embargo, una vez que se lanza el estudio, el protocolo no debe modificarse durante la progresión del estudio o ensayos. Si los cambios durante el progreso del estudio son menores, entonces esa parte del estudio debe excluirse del análisis. A menos que ocurran complicaciones inesperadas durante la realización del ensayo, es aconsejable reconsiderar y reescribir el protocolo donde se inicia nuevamente todo el proceso siempre que el tema de la investigación original todavía se considere relevante. Si se anticipan complicaciones, es adecuado ejecutar un estudio piloto, verificar la viabilidad del estudio y encontrar respuestas a las áreas potenciales del ensayo.
¿Qué debe contener la metodología del Protocolo?
Un protocolo bien escrito es la herramienta de control de calidad más importante en un ensayo clínico. El protocolo detalla los planes de investigación para un ensayo clínico y sirve como manual operativo del estudio. Describe los antecedentes, la justificación, los objetivos, el diseño, la población sujeto, la metodología, los métodos de evaluación estadística y la organización del estudio. Esencial para todos los estudios, los protocolos son particularmente importantes en los ensayos multicéntricos porque los investigadores y su personal deben inscribir una población sujeta uniforme y seguir de cerca los procedimientos clínicos para minimizar la variabilidad y proporcionar un conjunto de datos robusto de todos los sitios. Un protocolo bien escrito asegura que el estudio esté diseñado para probar con precisión las hipótesis propuestas y que el estudio utilizará una metodología uniforme para fortalecer la calidad del resultado del estudio.
Este artículo proporciona pautas para escribir un protocolo de sonido. Aunque los ensayos clínicos de Retina varían según la enfermedad y la población que se estudia, después de la conferencia internacional sobre las pautas de armonización para buenas prácticas clínicas (GCP) ayudará a asegurar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, el patrocinador del estudio y el equipo investigador del estudio del estudio. Integridad ética y científica.
La página de título de un protocolo debe incluir el título completo del estudio, su propósito y objetivos, el nombre del patrocinador, la fecha de emisión, la versión del protocolo (si se modifica o no), la fase del desarrollo de fármacos (es decir, fase 1, 2, o 3), y el número de aplicación de medicamentos para la investigación en investigación bajo el cual se realizará el estudio. El título completo debe ser conciso, pero también debe proporcionar a los lectores un resumen preciso del estudio, incluido el diseño del estudio, el producto farmacéutico que se evaluarán, los comparadores activos y/o el control negativo, la indicación, la población de pacientes y el entorno. Es importante numerar y fechar cada versión del protocolo durante su desarrollo de desarrollo. El protocolo probablemente se someterá a una gran cantidad de cambios a medida que los revisores examinen cada edición del borrador, y marcando claramente en la página del título, la versión de cada protocolo reducirá la probabilidad de confusión y error administrativo.
Se debe proporcionar información de contacto para que los investigadores y el personal tengan un punto de referencia para preguntas sobre la conducta del estudio y la seguridad de los sujetos. Los puntos de contacto clave incluyen a las partes patrocinadoras responsables, los gerentes de estudio que son responsables de ejecutar el estudio en todos los sitios y que a menudo son de una organización de investigación clínica, y el monitor clínico que pueden ser contactados en caso de eventos adversos o cuestiones de seguridad de los sujetos . Las firmas de todas las personas deben acompañar su información de contacto para indicar su aprobación del protocolo.
Una sinopsis concisa proporciona una visión general de todos los aspectos de estudio y refleja el esquema del protocolo en sí. Cada sección de la sinopsis se divide en encabezados y subtítulos formateados, que luego se utilizarán en la tabla de contenido después de completar el primer borrador. Una lista de abreviaturas generalmente sigue la tabla de contenido.
¿Qué es el protocolo y diseño de la metodología dela investigación?
El protocolo de investigación es un documento escrito que define a las partes que cada investigación debe haber considerado tal.
Los protocolos de investigación están precediendo al informe final de un proyecto de investigación y se caracterizan por la definición de variables y procedimientos verificables si se repiten los mismos procesos, lo que se define como científico. Además, realizan las siguientes tres funciones:
- Comunicación: trate de comunicar el contenido de la investigación y los resultados esperados claramente, objetivos y concisos.
- Planificación: permite a otras personas comprender las condiciones y conclusiones del proyecto.
- Compromiso: marca un compromiso entre el investigador y la institución, o consultores, que lo apoyan.
Un protocolo de investigación documenta, guía y dirige la ejecución de un proyecto de investigación. Materializa todas las fases de una investigación que se consideran científicas.
- Comunicación: trate de comunicar el contenido de la investigación y los resultados esperados claramente, objetivos y concisos.
- Planificación: permite a otras personas comprender las condiciones y conclusiones del proyecto.
- Compromiso: marca un compromiso entre el investigador y la institución, o consultores, que lo apoyan.
Aunque cada protocolo de investigación incluye algunos puntos que deben incluirse, los pasos para crearlo dependen de la naturaleza de la investigación. Aquí hay un ejemplo de protocolo:
El título de la investigación debe ser conciso y reflejar el objetivo general. Debe aclarar los objetivos que el investigador quiere explorar.
Resumen es una breve referencia a la formulación del problema, a los objetivos que la investigación quiere lograr y a los métodos utilizados. No debe exceder las 250 palabras.
¿Qué incluye la metodología en un protocolo de investigación?
Cada investigación clínica comienza con el desarrollo de un protocolo clínico. El protocolo es un documento que describe cómo se realizará un ensayo clínico (el objetivo (s), el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo clínico) y garantiza la seguridad de los sujetos de los ensayos y la integridad de los datos recopilados.
Un protocolo de investigación es un documento que describe los antecedentes, la justificación, los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un proyecto de investigación clínica. Según las pautas de práctica clínica de ICH, un protocolo debe incluir los siguientes temas:
- Página de título (Información general)
- Información de contexto
- Objetivos/Propósito
- Selección y exclusión de sujetos
- Tratamiento de sujetos
- Evaluación de la eficacia
- Evaluación de la seguridad
- Eventos adversos
- Descontinuación del estudio
- Estadísticas
- Control y garantía de calidad
- Ética
- Manejo de datos y mantenimiento de registros
- Política de publicación
- Tiempo de tiempo de proyecto/diagrama de flujo
- Referencias
- Suplementos/apéndices
El NIH proporciona muchos recursos para el desarrollo del protocolo para ayudar a los investigadores a escribir y desarrollar protocolos de investigación clínica que cumplan con los requisitos regulatorios/GCP. Algunos institutos NIH tienen un requisito obligatorio para usar su plantilla de protocolo.
Para obtener más información sobre los recursos de protocolo en UCSF y para un video con información sobre el desarrollo del protocolo, haga clic aquí.
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