Los investigadores deben incluir en sus protocolos una descripción exhaustiva de la población de estudio. La primera prioridad es que la población sujeta tiene los atributos que permitirán lograr el propósito de la investigación. El investigador debe especificar criterios de inclusión y exclusión para la participación en un estudio. Los criterios de inclusión son características que los sujetos prospectivos deben tener si van a incluirse en el estudio. Los criterios de exclusión son aquellas características que descalifican los sujetos prospectivos de la inclusión en el estudio. Los criterios de inclusión y exclusión pueden incluir factores como la edad, el género, la raza, el origen étnico, el tipo y la etapa de la enfermedad, el historial de tratamiento previo del sujeto y la presencia o ausencia (como en el caso del sujeto «saludable» o «control») de otras condiciones médicas, psicosociales o emocionales. Los sujetos sanos o de control pueden definirse como aquellas personas libres de ciertos atributos específicos de no salud. Información adicional sobre sujetos potenciales de detección para atributos de la no salud está disponible en la sección de orientación específica sobre cuestiones especiales de este módulo. La definición de los criterios de inclusión y exclusión aumenta la probabilidad de producir resultados confiables y reproducibles, minimiza la probabilidad de daño a los sujetos y los guardias contra la explotación de personas vulnerables.
Un ejemplo de criterios de inclusión para un estudio de quimioterapia de sujetos con cáncer de mama podría ser mujeres posmenopáusicas entre las edades de 45 y 75 años que han sido diagnosticadas con cáncer de seno en estadio II. Un criterio de exclusión para este estudio podría ser pruebas anormales de función renal, si la combinación de medicamentos de estudio incluye uno o más que es nefrotoxico. En este caso, se requeriría especificar qué pruebas de función renal se realizarán para evaluar la función renal y los valores umbral que descalificarían el sujeto prospectivo (por ejemplo, creatinina sérica por encima de 1.9 mg/dL). La investigación en ciencias sociales generalmente no tiene criterios de exclusión definidos. Más bien, la investigación etnográfica generalmente define la comunidad de interés y busca incluir el muestreo más amplio de las personas que cumplen con los criterios de inclusión. Por ejemplo, en un estudio etnográfico de las comunidades amazónicas y su uso de productos forestales, se incluirían individuos cerca del bosque amazónico. Dentro de estas comunidades, todos serían elegibles para participar.
Además, el investigador debe estar preparado para proporcionar una justificación en caso de que se cuestione uno o más de los criterios de inclusión o exclusión. El investigador debe revisar los criterios de inclusión y exclusión y decidir si se excluye inapropiadamente algún grupo (s). Si la justificación para la exclusión de este grupo no es razonable con respecto a los riesgos, beneficios y propósito de la investigación, entonces este grupo debe incluirse. En el ejemplo del estudio de cáncer de mama discutido anteriormente, no habría justificación para la exclusión de las mujeres minoritarias, pero existe la justificación para la exclusión de los hombres (en función de la población objetivo de la investigación). Como se indica en este ejemplo, el requisito de que Los grupos no se excluyen sin una justificación adecuada no significa que nunca sea apropiado para que los criterios de exclusión se basen en la raza, el género o la edad. Por ejemplo, alguna investigación etnográfica, por definición, puede limitarse a un cierto grupo étnico. Para evaluar la justificación para seleccionar ciertos grupos de sujetos, el investigador necesita revisar la información sobre la distribución de la condición de salud en la población general. La investigación que tiene el potencial de beneficiar a los hombres, mujeres y niños o diferentes razas debe dirigirse a una población de sujetos que es lo suficientemente diversa como para distinguir los diferentes efectos, riesgos y beneficios. Ningún grupo o sujeto individual debe excluirse sin una razón científicamente sólida o un requisito de las regulaciones para hacerlo.
¿Cuáles son los criterios de inclusión?
En un ensayo clínico, los investigadores deben especificar criterios de inclusión y exclusión para la participación en el estudio.
Los criterios de inclusión y exclusión definen las características que los sujetos prospectivos deben tener si van a incluirse en un estudio. Aunque existe cierta falta de claridad sobre la distinción entre los dos, la directriz de ICH E3 sobre los estudios clínicos de informes sugiere que
- Los criterios de inclusión se refieren a las propiedades de la población objetivo, definiendo la población a la que los resultados del estudio deben ser generalizables. Los criterios de inclusión pueden incluir factores como el tipo y la etapa de la enfermedad, el historial de tratamiento previo del sujeto, la edad, el sexo, la raza, la etnia.
- Los criterios de exclusión se refieren a las propiedades de la muestra del estudio, definiendo razones por las cuales los pacientes de la población objetivo deben ser excluidos de la muestra actual del estudio. Los criterios de exclusión típicos se definen por razones éticas (por ejemplo, niños, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedades psicológicas, pacientes que no pueden o están dispuestos a firmar su consentimiento informado), para superar los problemas prácticos relacionados con el estudio en sí (por ejemplo, no poder poder Para leer, cuando se utilizan cuestionarios para la evaluación de los resultados), o para eliminar los factores que pueden limitar la interpretabilidad de los resultados del estudio (por ejemplo, comorbilidades). Los criterios de exclusión pueden conducir a sesgos en los resultados del estudio.
- Población o subpoblación con enfermedad coronaria conocida o enfermedad coronaria equivalente (por ejemplo, diabetes)
- No incluye resultados mínimos
- No mide las variables de Framingham adecuadamente
- Diseño de estudio incorrecto/formato de artículo
Una forma menor de criterios de exclusión implica una ausencia de diversidad racial, étnica o sexual que resulta en ensayos clínicos que no reflejan la población estadounidense. Una revisión sistemática reciente de la literatura de pérdida auditiva en adultos, mientras que el representante de la población estadounidense en términos de sexo, no representa adecuadamente la diversidad racial o étnica. [3]
¿Cuáles son los criterios de inclusión y exclusión?
Los criterios de inclusión se refieren a las características de su población que los hacen elegibles para estar en su estudio. Los criterios de exclusión se refieren a características específicas de la población que los harían no elegibles para su estudio.
Por ejemplo: un investigador que desee estudiar los hábitos de uso de las redes sociales de las mujeres solteras 18-25, tendría los siguientes criterios de inclusión:
- femenino
- Edad 18-25
- Single (definido como no casado/no en una relación a largo plazo del comité/no en una relación del comité)
Los criterios de exclusión para este estudio serían, por supuesto, cualquier persona que no cumpla con ese criterio. Sin embargo, una llamada más específica podría ser:
- femenino
- Edad 18-25
- Single (definido como no casado/no en una relación a largo plazo del comité/no en una relación del comité)
Si el investigador quisiera investigar a las mujeres que no han estado casadas o en relaciones comprometidas a largo plazo, los criterios de exclusión adicionales podrían ser:
- femenino
- Edad 18-25
- Single (definido como no casado/no en una relación a largo plazo del comité/no en una relación del comité)
¿Qué son los criterios de exclusión para un componente de una muestra o población?
En la investigación científica social, una población es el grupo de personas en las que más le interesan; A menudo es el «quién» en el que quieres poder decir algo al final de tu estudio. Las poblaciones en la investigación pueden ser bastante grandes, como «el pueblo estadounidense», pero son más típicamente un poco menos vagos que eso. Por ejemplo, un gran estudio para el cual la población de interés realmente es el pueblo estadounidense probablemente especificará qué pueblos estadounidenses, como adultos mayores de 18 años o ciudadanos o residentes legales permanentes.
Como ahora he dicho un par de veces, es bastante raro que un investigador recopile datos de toda su población de interés. Esto puede sonar sorprendente o decepcionante hasta que piense en los tipos de preguntas de investigación que los trabajadores sociales suelen hacer. Por ejemplo, supongamos que deseamos responder a la siguiente pregunta de investigación: «¿Cómo impacta el género el éxito en un programa de intervención de los bateadores?» ¿Esperaría poder recopilar datos de todas las personas en los programas de intervención de los bateristas en todas las naciones de todos los períodos de tiempo históricos? A menos que planee hacer que respondiera esta pregunta de investigación el trabajo de toda su vida (y algo más), supongo que su respuesta es un rotundo no. ¿Entonces lo que hay que hacer? ¿No tiene el tiempo o los recursos para recopilar datos de cada persona de interés significa tener que renunciar a su interés de investigación?
Absolutamente no. En cambio, los investigadores usan lo que se llama marco de muestreo como un punto intermedio entre la población general y la muestra que se dibuja. Un marco de muestreo es una lista de personas, real o hipotética de las que extraerá su muestra. Pero, ¿dónde encuentras un marco de muestreo? Responder esta pregunta es el primer paso para realizar la investigación de sujetos humanos. Los investigadores de trabajo social deben pensar en ubicaciones o grupos en los que su población objetivo se reúne o interactúe. Por ejemplo, un estudio sobre la calidad de la atención en hogares de ancianos puede elegir un hogar de ancianos local porque es fácil de acceder. El marco de muestreo podría ser todos los pacientes en el hogar de ancianos. Seleccionaría a sus participantes para su estudio de la lista de pacientes en el hogar de ancianos. Tenga en cuenta que esta es una lista real. Es decir, un administrador en el hogar de ancianos le daría una lista con el nombre de cada residente desde el que seleccionaría a sus participantes. Si decidió incluir más hogares de ancianos en su estudio, entonces su marco de muestreo podría ser todos los pacientes en todos los hogares de ancianos que incluía.
El ejemplo del hogar de ancianos es quizás fácil. Consideremos algunos ejemplos más. A diferencia de los pacientes con hogares de ancianos, los sobrevivientes de cáncer no viven en un lugar cerrado y ya no pueden recibir tratamiento en un hospital o clínica. Para que los investigadores de trabajo social lleguen a los participantes, pueden considerar asociarse con un grupo de apoyo que atiende a esta población. Quizás haya un grupo de apoyo en una iglesia local en la que los sobrevivientes pueden entrar y salir en bicicleta en función de la necesidad. Sin una lista establecida de personas, su marco de muestreo simplemente serían las personas que se presentaron al grupo de apoyo en las noches que estuvo allí, lo cual es una lista imaginaria.
Más desafiante aún es reclutar personas sin hogar, aquellas con muy bajos ingresos o personas que pertenecen a grupos estigmatizados. Por ejemplo, un estudio de investigación de Johnson y Johnson (2014) [1] intentó aprender patrones de uso de «sales de baño» o estimulantes sintéticos que se comercializan como «altibajos legales». Los usuarios de «sales de baño» a menudo no se reúnen para las reuniones, y es poco probable que llegue a los centros de tratamiento individuales que produzcan suficientes participantes para un estudio, ya que el uso de sales de baño es raro. Para llegar a los participantes, estos investigadores utilizaron ingeniosamente paneles de discusión en línea en los que los usuarios de estas drogas comparten información. Su marco de muestreo incluyó a todos los que participaron en los foros de discusión en línea durante el tiempo que recopilaron datos. Independientemente de si un marco de muestreo es fácil o desafiante, la primera regla de muestreo es: ir a donde están sus participantes.
¿Cuáles son los criterios de exclusión?
Cada ensayo clínico tiene un protocolo, que es un documento que describe el diseño del estudio, los participantes necesarios y más. Los protocolos incluyen criterios de inclusión y exclusión, que son características que una persona debe tener (o no tener) ser elegible para unirse a un estudio.
En los estudios realizados por Meridian, los especialistas en inscripción revisan los criterios de inclusión y exclusión con cada paciente potencial para determinar la elegibilidad. Más tarde, en la visita de detección del paciente, el personal del estudio reunirá historias médicas y más de los participantes antes de guiarlos a través del documento de consentimiento informado.
El objetivo principal en los ensayos clínicos es demostrar que un producto médico es seguro y efectivo en la población objetivo para la que fue diseñado. Por lo tanto, garantizar que los participantes del ensayo sean representativos de la población objetivo es crucial para el éxito del estudio.
En general, los criterios de inclusión y exclusión de un estudio cambian a medida que el ensayo progresa de fase a fase. Para medicamentos, dispositivos y vacunas destinadas a poblaciones amplias, los criterios de inclusión y exclusión en la Fase 1 tienden a especificar adultos jóvenes y sanos. Si los ensayos progresan a las fases 2 y 3, se pueden incluir poblaciones más antiguas y más sensibles.
La forma en que se inscribieron los participantes para las vacunas Covid-19 son un excelente ejemplo de la forma en que funcionan los criterios de inclusión y exclusión en ensayos clínicos. En los ensayos de fase 1, las docenas a cientos de participantes generalmente estaban sanos y no tenían condiciones médicas subyacentes (o bien controladas).
¿Qué son criterios de exclusión y cuáles son?
Los criterios de exclusión comprenden características utilizadas para identificar posibles participantes de la investigación que no deben incluirse en un estudio. Estos también pueden incluir aquellos que conducen a los participantes a retirarse de un estudio de investigación después de ser inicialmente incluidos.
En otras palabras, las personas que cumplen con los criterios de inclusión también pueden poseer características adicionales que pueden interferir con el resultado del estudio. Por esta razón, deben ser excluidos.
Es importante que los investigadores definan claramente los criterios de inclusión y exclusión apropiados antes de reclutar participantes para su experimento o ensayo.
Aquí hay algunos ejemplos de formas efectivas e ineficaces de expresar sus criterios:
Mal ejemplo: «Los sujetos se incluirán en el estudio si tienen insomnio».
Esto es demasiado vago. ¿Cómo vas a establecer que los participantes tienen insomnio?
Buen ejemplo: “Los sujetos se incluirán en el estudio si han sido diagnosticados con insomnio por un médico y han tenido síntomas (es decir, problemas para caer y/o permanecer dormidos) durante al menos 3 noches por semana durante un mínimo de 3 meses. «
Aquí, el diagnóstico y los síntomas son claros. Especificar el marco de tiempo asegura que la condición (insomnio) sea más probable que sea estable a lo largo del estudio.
Mal ejemplo: «Los sujetos serán excluidos del estudio si están tomando medicamentos».
Esto es demasiado amplio. Hay muchas formas de medicamentos, y algunas seguramente no interferirán con los resultados de su estudio. Excluir a cualquiera que esté utilizando cualquier tipo de medicamento, ya sea analgésicos, anticonceptivos o antidepresivos, hace que el reclutamiento de los participantes del estudio para su muestra sea difícil. Esto, a su vez, afecta la viabilidad de su estudio.
¿Qué son los criterios de inclusión y exclusión en investigación?
El estudio preveía una muestra de la conveniencia de las principales edades, que han hecho acceso a la sala de emergencias para patologías agudas y posteriormente sometidas a cirugía urgente en el Departamento de Cirugía General del Hospital, Universidad mayor que la organización benéfica de Novara con una hospitalización del hospital no menos de 5 días.
Los criterios de exclusión serán excluidos de los pacientes de investigación que:
* No puedo colaborar
* Rechazo se opone
* No conozcas ni hables el idioma italiano y para el cual no ha habido tiempos y formas de consultar a un mediador cultural
* Tener déficit cognitivo – perceptual clínicamente diagnosticado
Numerosidad de la muestra El estudio proporcionó un muestreo de al menos 30 sujetos principales, divididos por edad y sexo en categorías dependiendo de la intervención a la que se someterán (cirugía estomacal, intestino, hígado, páncreas, vesícula biliar y vesícula biliar).
Definición de tiempos de recopilación de datos Los datos se recopilaron del 21/05/2012 al 25/09/2012
Definición de la existencia de problemas éticos El tipo de investigación no involucra ningún problema ético -dológico para las personas asistidas. La confidencialidad del procesamiento de datos y las personas asistidas han sido informadas sobre el propósito de la observación se ha garantizado.
La definición de los procedimientos para la formalización de la investigación se ha obtenido autorización formal para la observación al Gerente General y Director de Salud, al S.I.T.R.A, al CPSE y al Gerente de Estructura compleja del Departamento donde se llevó a cabo el estudio.
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